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prestation médicale ou à l intérieur d une prestation d hospitalisation ou d une inscription sur une ligne générique. Les modalités sont différentes pour la demande d un forfait innovation. Dans la moda- lité la plus commune d un dossier examiné par la CNEDIMTS (Commission nationale d évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) chargée de l évaluation, l avis final d un dossier de DM répertorie : l indication retenue, et, si le service est suffisant, le niveau de son amélio- ration par rapport à un comparateur de référence, la population cible et la durée d inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Au-delà, le dossier doit être traité par le comité économique avant que le ministre n accorde définitivement l inscription. En intégrant les défis actuels de l ère numérique et l accélération de l évolution tech- nologique (exemples des DM connectés comme ceux assurant la télésurveillance des pace-makers cardiaques ou de l insuffisance cardiaque), la HAS a pour mission d accompagner l innovation sans perdre de vue le principe de précaution avec pour objectif final d améliorer la qualité de vie des patients et leur espérance de vie.
La surveillance des dispositifs médicaux Dominique MARTIN
La règlementation européenne des dispositifs médicaux (DM), dite de « marquage CE », mise en œuvre dans les années 90, confie aux autorités nationales la responsabilité de la surveillance des DM. Cette surveillance recouvre la centralisation
des données de matériovigilance et leur évalua- tion, mais aussi les opérations de contrôles sur le marché. L ensemble de ces actions donnent lieu à de nombreuses mesures de police sanitaire à l en- contre de certains opérateurs et de certains dispo- sitifs. Un nouveau règlement 2017/745 du 5 avril 2017 sera d application obligatoire à tout nouveau dispositif en mai 2020. Ce règlement introduit de la transparence, plus de traçabilité, une meilleure évaluation clinique, ainsi que de nouveaux outils de surveillance des dispositifs sur le marché. Ce règlement appelle aussi de la part des Etats membres de l UE à prendre des mesures nationales d accompagnement. L ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) se prépare de longue date à ces changements afin de continuer d occuper une place de premier plan dans le concert européen au bénéfice des patients.
Conclusion Jacques BELGHITI
Deux interrogations importantes se posent : d une part, celle qui concerne la part qui va relever respectivement de l Union Européenne et des Autorités nationales, d autre part celle posée par l exigence des études cliniques avant le marquage CE, exigence qui risque d être difficile à satisfaire. Enfin, il importe de souligner la responsabilité des médecins, des professionnels, au niveau des registres. Une proposition serait de conditionner le remboursement des DM à l inscription à un registre.
Dans la perspective de Paris 2024 : les Jeux Olympiques et la santé
SÉANCE Communications Alain CALMAT, Philippe LE VAN, Xavier BIGARD, Dominique HORNUS-DRAGNE, Carole MAITRE
19 mars 2019 - Introduction Alain CALMAT
Les Jeux Olympiques de 2024 ont été attribués à la France, plus particulièrement à la ville de Paris. L organisation de la plus grande manifestation sportive mondiale de haut niveau oblige les respon- sables sportifs, médicaux et politiques à réfléchir aux rapports entre le sport et la santé dans le cadre de la préparation des athlètes, du déroulement des épreuves et également aux conséquences positives à tirer de ce formidable évènement. Parmi les multiples aspects possibles, ont été choisis ceux qui répondent à des préoccupations concrètes et essentielles à ce sujet. Les problèmes spécifiques des Jeux Paralympiques ne seront pas traités dans cette séance mais l ensemble des présentations s y rapportent également.
La santé des sportifs de haut niveau Philippe LE VAN
Les sportifs de haut niveau (SHN) bénéficient en France d une surveillance médicale réglementaire au regard de la pratique hors norme de leur activité sportive. Cette surveillance débute à leur intégration sur la liste de haut niveau et se déroule pendant toute leur carrière. Elle s effectue dans le cadre de l INSEP (Institut national du sport, de l expertise et de la performance) dont les sportifs ont représenté 56% des médaillés aux J.O. de Londres et 50% à ceux de Rio. Le « Grand INSEP » correspond à un réseau du sport de haut niveau qui comprend 20 centres chargés de permettre aux SHN leur réussite sportive mais aussi scolaire, universitaire et professionnelle. Malgré les
risques liés à cette pratique intensive, l espérance de vie des sportifs olympiens est supérieure (de près de 7 années) à celle de leurs contemporains. Lors des Jeux Olympiques, la délégation française dispose d un encadrement médical constitué des médecins et masseurs-kinésithérapeutes des équipes de France, aidés par une équipe du Comité national olympique et sportif français (CNOSF). L organisation des Jeux Olympiques et Paralympiques en 2024 à Paris constitue un défi médical à relever pour la médecine en général et la médecine du sport en particulier. L accueil de plusieurs milliers d athlètes, de leur encadrement et de millions de spectateurs et touristes nécessitera de mettre toutes les forces vives en action avec une parfaite coordination sur une période esti- vale. La qualité de la médecine française au point de vue humain mais aussi technique nous permettra de relever ce défi.
Les Jeux-Olympiques, la lutte contre le dopage et le maintien de l équité Xavier BIGARD
Le maintien de l équité et le respect de l éthique sont des sujets d une grande actualité dans le sport de haut niveau. Le sport doit être pratiqué dans les meil- leures conditions de sécurité, la victoire devant être accessible à tous et ne souffrir d aucune contestation ; c est la raison pour laquelle le mouvement olym- pique s est très tôt investi dans la lutte contre le dopage. La lutte contre le dopage s est ensuite organisée, sur la base d une entité inter- nationale en charge d édic- ter les règles et méthodes à utiliser : l agence mondiale antidopage (AMA). Des outils de détection directe et indirecte de substances interdites, dites dopantes, sont mis en œuvre lors de contrôles organisés pendant les Jeux Olympiques et Paralympiques.
La femme olympienne Dominique HORNUS-DRAGNE
La femme olympienne est une sportive de haut niveau (SHN) engagée dans la plus prestigieuse des compétitions. Suite à la charte du CIO de 2015 s en- gageant à la parité hommes-femmes, le pourcentage d athlètes féminines a connu un essor constant (45% à Rio en 2016 versus 13% à Tokyo en 1964). La fémi-
nité interagit avec sa recherche de performances. Ces interactions peuvent être pathologiques, les exigences de certains sports exposant la SHN à des atteintes spécifiques avec à leur tête la « triade » de la spor- tive (aménorrhée-anorexie-ostéoporose). Fractures de fatigue, rupture du ligament croisé antérieur et incontinence urinaire affectent particulièrement ces sportives de haut niveau chez qui, en phase de prépa- ration olympique, il convient d être particulièrement vigilants quant au risque de harcèlement sexuel dont la dépression peut être un des symptômes révélateurs. Les interactions de la féminité peuvent aussi être physiologiques par la volonté de la SHN d avoir une grossesse suivie d un retour au plus haut niveau. Tout entraînement de performance doit être arrêté au-delà de deux mois de grossesse. Certains sports demeurent compatibles sous réserve d un entraînement adapté (natation, golf). L environnement médical, familial et sportif de la femme olympienne est le garant de son épanouissement de femme, de mère et de cham- pionne sans impact sur sa santé physique et mentale.
L héritage santé des Jeux Olympiques Alain CALMAT
Le Comité International Olympique (CIO) souhaite promouvoir un héritage positif pour les villes et pays hôtes des Jeux olympiques. L héritage santé est un des aspects majeurs choisis par le Comité d Organi-
sation des Jeux O l y m p i q u e s (COJO Paris 2024). Il sera forcément le résultat d une collaboration étroite entre l État, la Ville de Paris, la Région Ile-de-France et surtout le m o u v e m e n t
sportif. Il a conçu un ouvrage, en coopération étroite avec la Société Française de Médecine de l Exercice et du Sport (SFMES): le MÉDICOSPORT-SANTÉ© (MSS). Ce dictionnaire médical à visée des disci- plines sportives est diffusé à la grande majorité des médecins français par des fiches du Groupe VIDAL® et par internet (htpps://www.france olympique.com). Il représente un outil essentiel pour la prescription d activités physiques et sportives (APS) comme thérapeutique non médicamenteuse. La puissante incitation pour les activités physiques que représente la perspective des JO de 2024 sera sans doute un apport important à l héritage santé attendu.
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