Rapport
Séance du 21 octobre 2003

La sécurité des programmes de vaccination

MOTS-CLÉS : santé publique.. vaccination
KEY-WORDS : . public health. vaccination

P. Van Damme Safety of vaccination programs

Sécurité des programmes de vaccinations

Safety of vaccination programs

P. VAN DAMME (Université d’Anvers) RECOMMANDATIONS — Disposer d’une agence européenne de santé publique qui s’exprime d’une seule voix en matière de vaccinations.

— Susciter des revues internationales indépendantes sur la sécurité des vaccins et des déclarations adaptées d’autorités telles que l’O.M.S., voire l’Union Européenne.

— Promouvoir la vaccination sur le plan national dans un langage clair et accessible au public et adapter cette information à l’évolution des medias.

— Se garder de changements brusques dans les recommandations en fonction de mouvements de l’opinion. Les seules adaptations de la politique vaccinale doivent être fondées sur des données scientifiques et clairement motivées à l’adresse du public.

— Assurer la formation des médecins et de tout le personnel soignant en mettant l’accent sur les bénéfices individuels et collectifs d’une politique efficace de vaccination.

— Contrôler la couverture vaccinale chez l’enfant et chez l’adulte dans tous les pays de l’Union Européenne et tenir compte de cette vaccino-vigilance pour la conduite de la politique de Santé.

Annexe I

TABLE 1. — Baseline 20th century annual morbidity and 1998 provisional morbidity from nine diseases with vaccines recommended before 1990 for universal use in children — United States (Source : MMWR 1999 ; 48 (12) : 243-248).

Disease Baseline 20th century 1998 Provisional % annual morbidity morbidity Decrease Smallpox 48,164*

0 100 % Diphtheria 175,885+ 1 100 %& Pertussis 147,271@ 6,279 95,7 % Tetanus 1,314**

34 97,4 % Poliomyelitis (paralytic) 16,316++ 0&& 100 % Measles 503,282@@ 89 100 %& Mumps 152,209***

606 99,6 % Rubella 47,745+++ 345 99,3 % Congenital rubella syndrome 823,0&&& 5 99.4 % Haemophilus influenzae type b 20,00@@@ 54****

99,7 % *

Average annual number of cases during 1900-1904 (1).

+ Average annual number of reported cases during 1920-1922, 3 years before vaccine development.

& Rounded to nearest tenth.

@ Average annual number of reported cases during 1922-1925, 4 years before vaccine development.

**

Estimarted number of cases based on reported number of deaths during 1922-1926 assuming a case-fatality rate of 90 %.

++ Average annual number of reported cases during 1951-1954, 4 years before vaccine licensure.

&&& Excludes one cases of vaccine-associated polio reported in 1998.

@@ Average annual number of reported cases during 1958-1962, 5 years before vaccine licensure.

***

Number of reported cases in 1968, the first year reporting began and the first year after vaccine licensure.

+++ Average annual number of reported cases during 1966-1968, 3 years before baccine licensure.

&&& Estimated number of cases based on seroprevalence date in the population and on the risk that women infected during a childbearing year would have a fetus with congenital rubella syndrome (7).

@@@ Estimated number of cases from population-based surveillance studies before baccine licensure in 1985 (8).

****

Excludes 71 cases ofj Haemophilus influenzae disease of unknown serotype.

Annexe II

A propos de la vaccination contre l’hépatite B La Cour de cassation, après une audience publique tenue le 2 juillet 2003, rend le 23 septembre 2003 un arrêt cassant et annulant les dispositions de l’arrêt rendu le 2 mai 2001 par la Cour d’appel de Versailles en précisant les motifs de cette décision.

La Cour de cassation a en effet jugé que la justice ne pouvant pas affirmer l’existence d’un lien entre le vaccin contre l’hépatite B et l’apparition d’une sclérose en plaques, et cela en argumentant sur la seule base de l’incertitude scientifique.

Elle a rappelé que le principe de la responsabilité civile impose, pour condamner un fabricant de vaccin à indemniser un malade, que le malade prouve « le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ». Elle admet que, même si le vaccin est un possible facteur déclenchant la maladie, cela ne suffit pas à faire considérer comme certain le lien entre les deux : la relation causale doit être certaine et ne peut se déduire d’une simple possibilité. La Cour de cassation a cassé ces arrêts « parce que la Cour d’appel n’a établi ni les défauts de la vaccination ni la causalité entre le vaccin et l’apparition de la maladie ».

Bull. Acad. Natle Méd., 2003, 187, no 7, 1407-1409, séance du 21 octobre 2003