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Session of 10 janvier 2006

Projet de décret relatif aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales

MOTS-CLÉS : banque gènes. génétique. génome. thérapie génique
KEY-WORDS : gene library. gene therapy.. genetics. genome

Raymond ARDAILLOU*

Information, banque gènes, génétique, génome, thérapie géniquegene library, gene therapy., genetics, genomeRaymond Ardaillou

Raymond ARDAILLOU*

Par lettre du 9 décembre 2005 (Ref : 5.853), la Direction Générale de la Santé a demandé l’avis de l’Académie nationale de médecine sur le projet de décret relatif aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales. Ce projet n’appelle pas d’observations majeures de notre part. Cependant, nous constatons qu’il envisage seulement les conditions dans lesquelles les tests peuvent être effectués, mais laisse de côté celles dans lesquelles les échantillons d’ADN peuvent être stockés. Dans l’ignorance de la parution prochaine de textes traitant cette question, nous formulons quelques recommandations à cet égard. Nous y ajoutons des remarques sur deux points supplémentaires :

les propositions au public de tests génétiques sur des sites internet et les problèmes propres aux mutations du génome somatique.

— le projet n’envisage pas l’examen des caractéristiques génétiques à des fins de recherche dans l’attente des conclusions du Ministère de la Recherche.

On peut penser qu’entre dans ce cadre tout ce qui n’appartient pas à l’objet défini à l’article R. 1131-2 de l’examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales. Il conviendrait de situer avec précision la place de l’examen des caractéristiques génétiques effectuées chez des sujets sains (phase I) ou malades (phases II et III) au cours des essais médicamenteux qui soulèvent des problèmes spécifiques, en particulier celui de la constitution d’une banque permanente d’ADN à laquelle on pourra se référer lors de la constatation ultérieure d’effets secondaires en phase IV. Vu l’extension prévisible de ce type d’examens, une réglementation propre doit être envisagée. D’une manière générale, le problème du stockage des prélèvements d’ADN dans des centres de ressource biologique n’est pas considéré.

— le dépistage néonatal en population générale mentionné à l’article 6 ne comporte pas, actuellement, dans un premier temps des tests d’analyse génétique. Concernant les deux maladies citées (mucoviscidose et drépanocytose), les tests d’analyse génétique sont effectués afin de confirmer les résultats des tests de dépistage et d’identifier la mutation en cause.

Actuellement, les échantillons de sang prélevés sont détruits après un temps de latence d’environ deux mois. Le dépistage néonatal touchant la quasi-totalité des naissances en France, le stockage et l’analyse à des fins épidémiologiques du génome de l’ensemble de la population française pourraient être envisagés sur cette base. La position des pouvoirs publics (conservation ou destruction des échantillons) devrait être précisée.

— L’Académie attire l’attention des autorités de santé sur le développement prévisible des tests d’analyse génétique et la demande de la population. Le présent décret ne considère pas la réglementation de l’offre faite sur internet par des laboratoires étrangers. Comment la contrôler ?

— Le décret ne traite que des tests d’analyse du génome constitutionnel. Il laisse de côté l’analyse du génome somatique dans les tumeurs cancéreuses. Ce type d’examen est maintenant indispensable pour définir la « carte d’identité » de la tumeur dans un but pronostique et thérapeutique. Les mêmes laboratoires seront ils agréés pour l’analyse du génome constitutionnel et du génome somatique ? Il apparaît aussi que dans le cas du génome somatique, la constitution de banques d’ADN dans des centres de ressources biologiques permette seule l’évaluation rétrospective des indications thérapeutiques.

Le temps bref qui nous a été laissé ne nous permet pas une analyse plus exhaustive du projet de décret. Nous vous serions particulièrement reconnaissants de nous faire connaître la suite qui sera donnée à ces observations.

 

* Membre de l’Académie nationale de médecine.

 

Bull. Acad. Natle Méd., 2006, 190, no 1, 207-208, séance du 10 janvier 2006