Résumé
La pandémie à la Covid-19 a montré l’exposition de la France à des difficultés d’approvisionnement en médicaments et a ainsi mis en lumière l’enjeu de santé publique que représentent les tensions et ruptures d’approvisionnement de médicaments en situation épidémique. L’exposition de la France à l’indisponibilité de médicaments a fait l’objet de plusieurs rapports et de dispositions législatives et règlementaires. Si la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit des dispositions devant l’accroissement rapide de la fréquence des ruptures d’approvisionnement en produits de santé, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a renforcé le dispositif de lutte contre les pénuries de médicaments en instaurant une obligation pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché de constituer jusqu’à quatre mois de stock pour tous les médicaments. Le décret d’application du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national a différencié les quantités de stock selon les médicaments pour une durée d’une semaine à deux mois de couverture des besoins. Cette dernière durée pouvant être diminuée ou augmentée « sans excéder quatre mois ». Ces quantités en deçà de ce que la loi autorise sont analysées au regard du principe de libre circulation des marchandises prévue par le Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne.
Summary
The Covid-19 pandemic has shown France’s exposure to drug supply difficulties and has thus highlighted the public health challenge represented by tensions and disruptions in the supply of drugs in an epidemic situation. France’s exposure to drug unavailability has been the subject of several reports and legislative and regulatory provisions. If the law of January 26, 2016 on the modernization of our health system introduced provisions in response to the rapid increase in the frequency of shortages in the supply of health products, the law on the financing of social security for 2020 reinforced the system tackling drug shortages by introducing an obligation for marketing authorization holders to hold up to four months’ stock for all drugs. The implementing decree of March 30, 2021, relating to the savety stock intended for the national market differentiated the quantities of stock according to the medicines for a period of one week to two months to cover needs. This last duration can be reduced or increased “without exceeding four months”. These quantities below what the law authorizes are analyzed regarding the principle of free movement of goods provided for by the Treaty on the Functioning of the European Union and the case law of the Court of Justice of the European Union.
Accès sur le site Science Direct : https://doi.org/10.1016/j.banm.2022.07.031 (Discussion)
Accès sur le site EM Consulte (Discussion)
Bull Acad Natl Med 2023;207:136-141. Doi : 10.1016/j.banm.2022.07.031
