Résumé
Le règlement européen sur l’évaluation des technologies de santé entre en vigueur à partir de 2025. Son but est de défragmenter l’évaluation clinique comparative de certains produits de santé commercialisés dans l’Union, pour fluidifier l’accès des patients, alléger la charge des autorités nationales, et favoriser l’innovation en facilitant la vie des développeurs. Pour cela, il enjoint notamment aux États membres de « tenir dûment compte » de l’évaluation clinique commune comparative qu’il organise. Notre article distingue le but des évaluations, réarticulées dans un cadre nouveau. Il analyse la nature et portée d’obligations inédites, puis esquisse, de façon prospective, considérant le cas français, la réception nationale de cette évaluation clinique commune et ses conséquences sur les décisions qui devront l’incorporer, quant à l’accès des patients aux nouvelles technologies de santé.
Summary
The European Health Technology Assessment Regulation come into force from 2025. It aims to gradually streamline the clinical comparative assessment of certain healthcare products that are marketed in the Union, to facilitate patient access, lighten the burden on national authorities and promote innovation, by making life easier for developers : this regulation notably requires Member States to ‘give due consideration’ to the ‘joint clinical assessment’ (JCA) it organizes. Our article distinguishes the aim of assessments, which have been rearticulated within a new framework. It analyses the nature and scope of unprecedented obligations and prospectively, considering the French case, sketches the national reception of this JCA and its consequences for the decision-making processes, with regard to patients access to new health technologies.
Bull Acad Natl Med 2025;209:1216-1222. [En ligne] Disponible sur : https://doi.org/10.1016/j.banm.2025.05.014L
