Résumé

La prostatectomie totale chirurgicale reste le traitement de choix pour un cancer localisé. Quel que soit l’approche chirurgicale de la prostatectomie il existe un risque important d’incontinence urinaire et d’impuissance postopératoire. En dépit de son coût très élevé, l’approche laparoscopique assistée par robotique se développe massivement sans arguments en faveur d’une réduction des complications et d’une diminution des récidives. À la suite d’une saisine du ministère de la santé, la HAS a évalué en 2016 les dimensions cliniques, organisationnelle ainsi que l’efficience de la prostatectomie robot-assistée afin de statuer sur sa prise en charge par la collectivité. Sur la base des données de la littérature, des recommandations des sociétés savantes et des conclusions d’un groupe de travail, le document élaboré par la HAS confirme que : (a) l’approche mini-invasive, incluant la laparoscopie standard et la voie robotique, réduit les pertes sanguines opératoires et diminue la durée d’hospitalisation ; (b) toutes les approches chirurgicales ont un taux similaire de dysfonction urinaire et sexuelle en postopératoire ; (c) aucune approche chirurgicale n’apporte un bénéfice oncologique et (d) il existe une équivalence des résultats cliniques entre la laparoscopie standard et la voie robotique. En dépit de ces résultats, la HAS s’est prononcée en faveur d’une prise en charge de la prostatectomie robotique. Les arguments qui ont conduit à cette décision incluent l’adhésion massive des chirurgiens urologues en faveur de cette approche qui améliore la vision en 3 dimensions du champ opératoire, facilite la gestuelle avec un meilleur confort que la laparoscopie standard. Bien que le nombre d’études comparatives à fort niveau de preuves soit limité, il n’existe pas de données montrant un sur-risque de complications ou une réduction du bénéfice carcinologique de l’approche robotique. Enfin le remboursement de cet acte va permettre d’ implémenter des procédures de contrôle de qualité dans les établissements utilisateurs, de contrôler l’information partagée avec les malades et surtout obtenir un registre pour évaluer les incidents techniques, les complications et les résultats carcinologiques à long terme d’une pathologie dont l’exérèse chirurgicale reste discutée. L’absence de supériorité ne doit pas être un argument pour se figer sur des procédures classiques et la décision de la HAS vise à contrôler une véritable innovation.