Résumé
L’intelligence artificielle (IA) révolutionne le domaine médical, offrant des avancées indéniables pour le diagnostic, le traitement et le suivi du patient. L’exercice professionnel est très encadré, pour garantir la qualité et la sécurité des soins. Ce rapport présente les conséquences de l’utilisation de l’IA par les médecins sur leur responsabilité. De nouvelles obligations naissent de la législation française : code de la santé publique, code de déontologie médicale, loi « informatique et libertés » (1978), loi relative à la bioéthique du 3 août 2021, auxquels s’ajoutent la transposition en droit français de la règlementation de l’Union européenne (UE), notamment, le « Règlement général de protection des données » (RGPD, 2018), le règlement européen sur l’IA (RIA) (« EU AI ACT ») adopté le 13/6/2024 par le parlement européen. Ce dernier texte met l’accent sur les obligations respectives et le partage éventuel de responsabilité entre le « fournisseur » du dispositif utilisant l’IA (développeur, concepteur, fabricant, …) et le « déployeur », qui est le professionnel de santé face à la « personne affectée » (le patient) mettant en cause les conséquences de l’utilisation de l’IA.
L’information délivrée par le médecin à son patient et la relation qui se noue entre eux dans le cadre de l’utilisation de ces nouvelles technologies est la pièce maitresse de la responsabilité médicale (article L-4001-3 du CSP).
Aucune décision de justice concernant l’utilisation de l’IA dans le domaine médical n’existe à ce jour (juridictions judiciaires, administratives, disciplinaires, ou commission de règlement amiable). Toutefois la mise en application, en cours, de la réglementation européenne comme française, conduira sans aucun doute à faire évoluer la législation. Le RIA entrera complétement en vigueur le 2 aout 2027.
Summary
Artificial intelligence (AI) is revolutionizing medicine, offering undeniable advances in diagnosis, treatment, and patient monitoring. Professional practice is highly regulated to ensure the quality and safety of care. This report presents the consequences of the use of AI by doctors on their professional liability. New obligations arise from French legislation: the Public Health Code, the Code of Medical Ethics, the “Informatique et Libertés” law (LIL, 1978), the law on bioethics of August 3, 2021, to which is added the transposition into French law of European Union (EU) regulations, in particular, the “General Data Protection Regulation” (GDPR, 2018), the European regulation on AI (RIA) (“EU AI ACT”) adopted on June 13, 2024 by the European Parliament. This latest text emphasizes the respective obligations and the potential sharing of liability between the “supplier” of the device using AI (developer, designer, manufacturer, etc.) and the “deployer”, who is the healthcare professional facing the “affected person” (the patient) who is questioning the consequences of the use of AI.
Information from the physician to the patient and the relationship that develops between them in the context of the use of these new technologies is the cornerstone of medical liability (Article L-4001-3 of the French Public Health Code).
No court decision concerning the use of AI in the medical field currently exists (judicial, administrative, disciplinary, or amicable settlement commission jurisdictions). However, the ongoing implementation of both European and French regulations will undoubtedly lead to changes in the legislation. The RIA will fully enter into force on August 2, 2027.
