Résumé
L’eau minérale naturelle (EMN) de Royat, est fortement minéralisée, gazeuse, bicarbonatée, chlorurée, sulfatée, sodique, calcique, magnésienne. Elle est sensiblement différente des eaux utilisées dans les stations françaises de phlébologie voire de celles mises en œuvre dans les études retenues pour l’étude par analogie.
Une cohorte de 64 patients a été incluse dans un programme thérapeutique thermal de 18 jours, sur 3 semaines consécutives. Elle a été comparée dans le cadre d’une MAIC (matching adjusted indirect comparison) avec pondération de la population témoin de l’essai contrôlé randomisé Thermes&Veines.
Il a été observé une amélioration statistiquement significative du critère de jugement principal (la qualité de vie mesurée par l’échelle CIVIQ 2) de critères de jugement secondaires de qualité de vie (EuroQoL 5D 3L) et de douleur des membres inférieurs (échelle visuelle analogique). Il n’a pas été observé de modification de l’utilisation de la contention ni de la consommation de biens de santé. 53 évènements indésirables (EI), dont 5 graves, ont été constatés chez 41 patients. Des soins ont été nécessaires chez 33 patients. 37 EI étaient en relation avec la cure (26 patients). La cure a été interrompue 4 fois. 33 % des curistes ont présenté une intolérance cutanée.
Ainsi, L’amélioration observée a porté exclusivement sur des éléments rapportés par le malade ne permettant pas de conclure à une amélioration de l’état des patients à la fois sur le plan subjectif et objectif. L’importance des EI dans la population étudiée interroge sur le programme de soins mis en œuvre et/ou la pertinence d’utiliser cette EMN pour ce type de pathologie.
Summary
The natural mineral water (NMW) from Royat is highly mineralized: carbonic gas, bicarbonate, chloride, sulfate, sodium, calcium, and magnesium-rich. It differs significantly from the waters used in French phlebology spas and even from those used in the studies selected for the analogy study. A cohort of 64 patients was included in an 18-day spa therapy program over three consecutive weeks. This cohort was compared, using a weighted MAIC (Matching adjusted indirect comparison), to the control group from the Thermes&Veines randomized controlled trial.
A statistically significant improvement was observed in the primary endpoint (quality of life measured at 6 months by the CIVIQ 2 scale) and secondary endpoints of quality of life (EuroQoL 5D 3L) and lower limb pain (visual analog scale). No changes in the use of compression garments or in the consumption of healthcare products were observed.
Fifty-three adverse events (AE), including five serious ones, were observed in 41 patients. Thirty- three patients required medical attention. Thirty-seven AE were related to the treatment (26 patients). The treatment was interrupted four times. Thirty-three percent of patients experienced skin intolerance.
Thus, the observed improvement was based solely on patient-reported outcomes, which do not allow for an objective conclusion of improvement in the patients’ condition. The high incidence of AE in the studied population raises questions about the implemented care program and/or the appropriateness of using this NMW for this condition.
