INTRODUCTION

L’information au patient constitue pour tout médecin une obligation morale, déontologique et légale. Il ne paraît plus possible d’envisager une consultation qu’elle soit médicale ou chirurgicale sans une information claire et précise. En effet, de nombreux arrêts rendus dès la fin des années 1990 ont bouleversé la relation médecin-malade. Le praticien doit justifier ses décisions, parfois en faisant référence à des fiches d’information rédigées par les sociétés savantes (dont la Société Française de Rhumatologie) ou des recommandations de bonnes pratiques cliniques « médecine fondée sur les preuves ».

La rhumatologie qui constitue un large champ d’investigations diagnostiques et thérapeutiques avec l’essor de la rhumatologie interventionnelle et des biothérapies a dû s’adapter à cette évolution.

DISPOSITIONS RÉGLEMENTAIRES ET LÉGALES.

Il est probablement erroné de considérer que l’obligation d’informer date du 25 février 1997, c’est-à-dire date de l’Arrêt Hedreul qui est celui du renversement de charge de la preuve où à l’occasion d’une coloscopie avec ablation de polype, Monsieur Hedreul a été victime d’une perforation intestinale.

Il a engagé une action contre le médecin en donnant comme motif que ce dernier ne l’avait pas informé du risque de perforation au cours d’une telle intervention.

La Cour de Cassation n’a fait qu’interpréter l’article 1315 du Code Civil où « celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information doit apporter la preuve de l’exécution de cette obligation » [1] « Actor incumbit probatio ». Les tribunaux ont ainsi sanctionné le médecin sur le fondement de la perte de chance, le postulat étant que si le patient avait été informé des risques, il aurait peut-être refusé l’acte. Cet arrêt a représenté un bouleversement pour le monde médical, d’où la réaction des sociétés savantes.

Le Conseil d’Etat par son arrêt du 5 janvier 2000 a aligné sa jurisprudence sur celle de son homologue judiciaire en imposant aux établissements publics de santé d’apporter la preuve que le patient a bien été informé.

Les contentieux de l’activité médicale se sont multipliés ces dernières années : la déclaration des sinistres a été multipliée par deux entre 1990 et 2000. La chirurgie
détient la première place en taux de déclarations de sinistres. Parallèlement à ces déclarations, le total des indemnisations versées aux victimes d’accidents, a été multiplié par sept en dix ans. Les plaintes au Conseil de l’Ordre ont presque doublé en 10 ans.

En 2001, pour la rhumatologie, il y a eu, selon les chiffres publiés par le Groupe des Assurances Mutuelles Médicales, 28 déclarations, ce qui plaçait à l’époque cette spécialité au 10ème rang sur les 32 dénombrées.

La Loi du 4 mars 2002 relative à la loi des malades et à la qualité du système de santé [2] renforce le droit à une information complète et parmi les nouvelles mesures le libre accès au dossier médical.

L’ANAES avait contacté les sociétés savantes en mars 2000 afin de savoir quelles étaient les sociétés savantes qui avaient rédigé des fiches d’information à l’adresse des patients. La rhumatologie a publié 51 fiches d’information à la fin de l’année 2000 coordonnées par l’auteur du présent article.

Nous nous sommes proposés de tester chez les patients après consultation, le niveau de compréhension, l’angoisse générée, l’utilité de l’information après la lecture de ces fiches.

NOTRE ÉTUDE .

Évaluation de l’information en consultation.

Patients et méthodes.

Nous avons évalué d’abord l’opinion des patients, après information orale lors d’une consultation dans le service de Rhumatologie du CHU Dupuytren à LIMOGES : nous avons analysé les réponses de 100 patients ayant consulté de février à mars 2003 ; trois questions étaient posées sur le modèle d’une échelle semi-quantitative à plusieurs adjectifs :

— question 1 : avez-vous bien compris ce que vient de vous dire le médecin ?

très bien, moyennement, rien compris — question 2 : cette information a-t-elle été à la portée de vos attentes ? A-t-elle été :

très compréhensible compréhensible peu compréhensible incompréhensible — question 3 : pensez-vous qu’une information écrite serait utile ? Et si oui pourquoi ?

— Avez-vous peur, pas peur ; êtes-vous rassuré, confiant de prendre ce médicament ou de subir ce geste ou cet examen ? (3 réponses possibles) peur pas peur rassuré pas rassuré confiant pas confiant Résultats

Sur les 100 patients 84 % (intervalle de confiance de 95 %), (75-90 %) avaient très bien compris ce que le médecin disait, 14 % moyennement et 2 % n’avaient rien compris (Figure 1).

L’information a été très compréhensible dans 66 % des cas (intervalle de confiance 95 %) (56-75 %), compréhensible 31 %, peu compréhensible 2 % des cas, incompré- hensible dans 1 % des cas (Figure 2) 58 % des patients pensaient qu’une information écrite n’est pas utile (intervalle de confiance 95 % : entre 48 et 68 %) (Figure 3) Enfin, 79 % des patients n’avaient pas peur en fin de consultation. Intervalle de confiance : 95 % (69-86 %), même 93 % s’estimaient rassurés, intervalle de confiance : 86-97 %, voir confiants dans 96 % (intervalle de confiance : 89-99 %) (Figure 4).

Évaluation de l’information écrite.

Patients et méthodes.

L’objectif de ce travail était de voir si l’information écrite était à l’origine d’une anxiété accrue, compréhensible et jugée utile par le patient.

Pour cela, nous avons fait deux groupes de 100 patients répartis dans les différentes structures d’hospitalisation du service : Hôpital de Jour, Hôpital de Semaine, Hospitalisation conventionnelle ; cette série de 200 patients avait les caractéristiques suivantes :

— sexe : 56 femmes pour 44 hommes pour le groupe tout venant et un deuxième groupe de patients n’ayant jamais eu d’examens ou d’investigations auparavant appelé groupe « naïfs » se composait de 60 femmes et 40 hommes.

— Age : l’âge moyen était de 56 ans.

— Les gestes ou traitements répartis dans les deux groupes sont représentés (Figures 5, 6).

Après information orale, nous avons distribué des fiches d’information concernant les gestes diagnostiques, thérapeutiques et les traitements médicamenteux.

FIG. 1. — Compréhension lors de la consultation FIG. 2. — Qualité de l’information

FIG. 3. — Une information écrite est-elle utile ?

FIG. 4. — Sentiments en fin de consultation

Groupe « tout venant »

Groupe « naïf »

Infiltration épidurale 40 39 Antidépresseurs IV 9 12 bisphosphonates 9 7 Bolus de corticoïdes 9 11 Infiltration articulaire postérieure 8 3 Infiltration d’épaule 7 5 Synoviorthèse à l’hexatrione du genou 5 7 Biopsie des glandes salivaires accessoi4 3 res Synoviorthèse des petites articulations 4 3 Anti TNF α 2 4 Infiltration du genou 1 0 Ponction lombaire 1 0 Infiltration d’un doigt à ressaut 1 0 méthotrexate 0 3 Infiltration de la sacro-iliaque 0 1 Infiltration d’une épicondylite 0 1 Infiltration de hanche 0 1 FIG. 5. — Répartition des gestes et traitements dans les groupes Nous avons laissé, conformément à la loi, un temps de réflexion suffisamment long au patient, puis nous avons recueilli le consentement manuscrit selon une formule qui nous été proposée par un juriste : « je soussigné(e) certifie avoir pris connaissance ce jour et avoir compris les informations données par le médecin du service de Rhumatologie concernant ma maladie, les examens et les traitements y étant liés… J’ai pris le temps nécessaire à la réflexion et accepte ce qui m’a été proposé ».

Bien entendu, ce document a été conservé dans le dossier médical.

Nous avons ensuite distribué des questionnaires composés de trois échelles de type EVA (Echelle Visuelle Analogique) graduées de 0 à 100 pour évaluer l’angoisse, l’utilité et la compréhension de l’information.

En cas de refus, le patient était invité à en préciser le motif (manque d’informations, appréhension des effets secondaires, manque de confiance, autres motifs).

Les critères d’exclusion étaient : un patient souffrant d’une maladie mentale (mais dans ce cas la fiche d’information était donnée au représentant légal obligatoire présent), les mal voyants, les patients aux difficultés linguistiques ou les patients refusant de participer à l’étude ou ne désirant pas recevoir d’information écrite.

FIG. 6. — Évaluation de l’information dans les deux groupes Résultats.

Nous avons constaté dans le groupe « tout venant » 10 refus (7 pour infiltration épidurale, soit 18 % de l’ensemble des 40 infiltrations épidurales), 1 pour bolus de corticoïde, 2 pour perfusions d’anti-dépresseurs tricycliques de type imipraminique, soit 16,6 %.

Dans le deuxième groupe, dit groupe « naïf » nous avons compté 15 refus sur 100 :

9 pour épidurale, 2 pour perfusions d’anti-dépresseurs, 2 pour perfusions de bisphosphonates, 1 pour infiltration de l’épaule et 1 pour infiltration d’un doigt à ressaut.

La différence du nombre de refus entre les deux groupes n’est pas significative (p = 0,285). Concernant les autres paramètres mesurés par l’échelle visuelle analogique de 0 à 100, les patients considèrent l’information très utile, mais sans diffé- rence entre les deux groupes, car la moyenne est de 85,4 dans le groupe tout venant et 84,6 dans le groupe des « naïfs ».

De même, l’information était jugée très compréhensible et sans différence, la moyenne étant de 86,9 dans le premier groupe et 86,3 dans le deuxième.

En revanche, l’information a été ressentie plus anxiogène dans le groupe II, c’est-à- dire le groupe « naïf » avec une moyenne de 45,3 contre 35,1, ce qui porte la différence à un taux significatif (0,017) (Figure 6).

FIG. 7. — L’information orale suffit-elle ?

Dans cette étude, les patients considéraient l’information orale suffisante dans 53 % des cas (Figure 7).

La majorité des patients : 53 % trouvait que le consentement manuscrit et signé était « bien et normal », 21 % ont considéré qu’il s’agissait d’une décharge de responsabilité du corps médical et de l’hôpital, 6 % ont considéré cette procédure comme inutile ; enfin 20 % des patients interrogés n’ont eu aucune opinion à ce sujet (Figure 8).

Évaluation de l’anxiété après information écrite.

Patients et méthodes.

Parmi les 200 malades de l’étude précédente, nous avons choisi 40 malades (sélectionnés au hasard parmi les derniers inclus sans tirage au sort) ayant eu ou non antérieurement un geste ou traitement et nous avons voulu affiner l’évaluation de l’anxiété en utilisant l’adaptation française de l’échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory) [3] Cette échelle a été très largement utilisée dans la recherche et la pratique clinique.

Une adaptation franco-canadienne est disponible depuis 1983. Elle se compose de deux parties distinctes : une pour mesurer l’état, l’autre le trait d’anxiété.

Chaque échelle se compose de 20 items remplis par le patient en auto-questionnaire.

Notre objectif était de montrer qu’il existait une variation de l’état d’anxiété après la lecture des fiches d’information. Cette série de 40 patients avait les caractéristiques

FIG. 8. — Estimation du consentement par les patients suivantes : 24 femmes et 16 hommes, âge moyen de 56,6 ans. 16 des 40 patients sélectionnés avaient déjà eu un geste ou traitement comparable auparavant.

Résultats.

Sur l’ensemble du groupe, la moyenne du STAI-Y-A (état d’anxiété) avant lecture est de 39,3 et pour le trait d’anxiété STAI-Y-B, la moyenne est de 43,6.

Après lecture des fiches, le STAI-Y-A s’est très peu modifié. Sa valeur moyenne est de 38,8.

Nous en avons conclu qu’il n’y a pas de variation de l’anxiété à la lecture des fiches d’information.

Discussion.

Cette étude confirme la primauté de l’information orale, dans la mesure où 58 % des patients interrogés ont considéré l’information écrite comme inutile. La majorité de nos patients a trouvé l’information, compréhensible, rassurante et peu anxiogène.

Elle a utilisé certes des échelles semi-quantitatives dont l’avantage est la simplicité, mais l’inconvénient l’imprécision.

Dans la deuxième étude, le nombre de refus n’est pas négligeable, plus important dans le groupe n’ayant jamais eu de gestes que dans le groupe ayant déjà subi des gestes. Mais, la différence n’est pas significative : ces refus sont motivés par une appréhension des effets indésirables. Nous estimons que la différence aurait pu être plus grande si dans le groupe témoin des patients tout venant, nous n’avions
sélectionné que des patients ayant déjà subi un geste exactement identique auparavant.

Nous avons aussi constaté que l’information écrite est moins angoissante chez une personne atteinte d’une affection grave ou sérieuse, comme par exemple une polyarthrite rhumatoide qui vient pour un nouveau bolus de corticoïde que celui qui n’en a jamais reçu et que l’on informe des risques en particulier des troubles cardiaques qui peuvent être potentiellement mortels.

Comparaison avec les autres données actuellement disponibles dans la littérature :

Une étude menée à l’Hôpital d’Aix les bains chez 40 patients montre un taux d’acceptation du geste de 98 % après information orale et qui passe à 96 % lorsque l’information est écrite [4].

Dans d’autres autres études [5, 6)] l’anxiété tend à diminuer.

Il nous a semblé que les fiches concernant les injections intra-rachidiennes ne sont pas les plus angoissantes quand on les compare à celles des perfusions d’antidépresseurs tricycliques, des bolus de corticoïde ou de bisphosphonate qui font référence à un risque potentiellement mortel.

Dans une étude parue en 1999 [7]) il a été démontré que si le risque de décès est mentionné, l’état de confiance et le désir d’information baissent sensiblement dans cette étude sur l’utilisation des produits de contraste iodés.

Le degré de compréhension après lecture des fiches d’information est un paramètre capital. Si les patients que nous avons « testés » ont fait part de leur nette satisfaction lors de l’utilisation des notices d’information sur l’utilité et la compréhension, comme d’autres auteurs l’ont rapporté [8, 9], il apparaît que les explications fournies sont loin d’être enregistrées ou comprises [10] : dans cette étude orthopédique elles sont mieux retenues chez les sujets jeunes. L’utilisation des fiches sur les risques de complication donne les résultats les plus mauvais puisque 43,6 % des patients n’ont rien retenu contre 19,6 % qui ont retenu, seulement 25 % des informations.

A propos de l’anxiété provoquée par l’information, il n’y a pas de différence significative pour l’échelle de STAI avant et après lecture dans le groupe « tout venant » : nous aurions pu faire cette mesure sur un effectif plus grand et dans les deux groupes « naïf » et » tout venant » Dans notre étude, le consentement écrit et signé a obtenu une faible majorité : 52 %, cependant ce consentement écrit est la seule preuve du devoir d’information et pourtant elle n’était pas recommandée par l’ANAES au cours de l’année 2000, celle-ci craignant que cette démarche entraîne une altération de la confiance, voire même un sentiment de défiance ce qui n’est pas le sentiment majoritaire chez les 200 patients de notre étude.

Quel est l’avenir de l’information ?

Les notices d’information doivent être réactualisées chaque année en raison de l’essor des nouvelles thérapeutiques, en particulier pour la rhumatologie, les biothé- rapies, la rhumatologie interventionnelle et les traitements séquentiels injectables semestriels voire annuels de l’ostéoporose.

On devrait éviter, mais c’est un vœu pieux, de voir se multiplier les fiches d’information qui risquent d’être différentes voire même contradictoires, prêtant le flanc à la critique et par conséquent ouvrant une brèche dans la protection juridique.

Il ne faudrait pas transformer le rhumatologue en particulier et le médecin en général, en un distributeur de fiches d’information.

Les fiches doivent être claires, précises, fournir l’essentiel, sans exagérer dans le luxe des détails car c’est une source de conflits et de discussion.

Il est à craindre qu’en raison de la baisse de la démographie médicale dans toutes les spécialités médicales y compris la rhumatologie, le temps imparti nécessaire à l’information orale obère la qualité de la relation médecin — malade.

L’information s’est aussi développée par le biais des médias : ouvrages publiés, Internet … ce qui multiplie les sources d’information et peut-être même de contradiction. L’information a un avantage : celui de donner une explication qui s’appuie non seulement sur l’expérience, mais sur la médecine fondée sur les preuves. La recherche de la précision de la part des patients trouve alors chez les médecins qui dispensent l’information un écho beaucoup plus précis permettant ainsi une discussion justifiant alors tel geste ou renonçant à tel autre geste.

L’information doit aussi être vigilante quant aux prescriptions hors AMM, c’est-à- dire hors autorisation de mise sur le marché. Celles-ci représentaient 20 % de la totalité des prescriptions dans notre discipline.

Il nous appartient d’apprécier au cas par cas le bénéfice escompté d’une prescription hors AMM par rapport aux risques encourus et faire prévaloir l’intérêt qui nous paraît supérieur. Encore faut-il en informer les patients.

Nous prescrivons ainsi hors AMM certains anti-dépresseurs dans le contrôle des phénomènes douloureux, les anti-épileptiques en-dehors des douleurs postzostériennes ou de l’épilepsie, les antalgiques, morphiniques comme l’Hydromorphone ou la Sophidone voire même le Fentanyl dans les douleurs chroniques non cancéreuses, le Pamidronate dans les tassements vertébraux ostéoporotiques ou dans l’algodystrophie, etc.

Il nous incomberait d’informer lors de la prescription d’un médicament géné- rique, en s’assurant que l’excipient utilisé dans le générique est compatible avec la santé du malade et ne l’expose pas aux risques d’allergie ce qui est délicat voire incertain.

CONCLUSION

Les arrêts récents et retentissants ont modifié la relation médecin — malade en lui conférant une nature contractuelle.

Le médecin doit prouver qu’il a bien fourni l’information, celle-ci portant sur tous les risques graves y compris exceptionnels.

Depuis 1998, les sociétés savantes, dont la Société Française de Rhumatologie, ont édité des notices explicatives. Elles sont parfois assorties du recueil d’un consentement manuscrit signé. Cette dernière démarche est la seule preuve de l’exécution de l’information. Elle n’a pas été dans notre expérience de 300 cas ressentie comme une défiance à l’égard de notre pratique.

Ces fiches d’information sont considérées comme utiles, compréhensibles, relativement angoissantes, surtout chez ceux qui n’ont jamais eu de gestes ou d’investigations.

Le considérable développement des autres sources d’information (médias, associations, internet) se superpose aux colloques singuliers.

Nous pouvons toujours essayer de préserver la relation privilégiée, la rendre plus humaine, la plus interactive possible pour aboutir à une prise de décision partagée et éviter les conflits.

Si nous avons l’obligation d’informer, les patients ont désormais pris leurs responsabilités.

BIBLIOGRAPHIE [1] NAHON E. — L’obligation d’information du médecin et de l’avocat.

La Gazette du Palais , 15 février 2002, 285-292.

[2] Loi No 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de Santé, J.O. No 54 du mars 2002.

[3] BRUCHON-SCHWEITZER M. PAULHAN I. — Adaptation française et validation de C.D. Spielberger. Revue Internationale de Psychologie Appliquée — 1993.

[4] BRIANÇON D. — L’information écrite des patients en Rhumatologie. 5e Congrès Francophone de l’AFLAR — Paris — 18-19 décembre 2002.

[5] COUDEYRE E., POIRAUDEAU S., REVEL M. et al. — Effets bénéfiques de l’utilisation d’une notice d’information avant une injection rachidienne de dérivé cortisonique.

Rev. Rhum ., (Ed Fr) 2002 ; 69 : 1235-42.

[6] KIYOHARA L.Y., KAYAN L.K., OLIVEIRA L.M., YAMAMOTO M.U. et al . — Surgery information reduces anxiety in the pre-operative

Rev. Hosp. Clin. Fac. Med ., Sao Paolo. 2004, 59, 2 :

51-6.

[7] DEBRAY M.P., MESSIN B., BONNEVILLE F. — Information des patients et produits de contraste iodés. J. Radiol ., 1999, 82 , 437-440.

[8] ARTHUR V., CLIFFORD C. — Rheumatology : a study of patient satisfaction with follow-up monitoring care. J. Clin. Nurs ., 2004 ; 13, 3 : 325-31.

[9] POPE J.E., TINGEY D.P., ARNOLD J.M. et al. — Are subjects satisfied with informed consent process ? A survey of research participants.

J. Rheumatol ., 2003 ; 30, 4 : 815-24.

[10] SAVORNIN C., CLAPPAZ P., ARVERS P. et al. — Le devoir d’information et la pratique quotidienne.

Le concours médical , 29 avril 2000, 122 , 1219-1222.

DISCUSSION

M. Bernard HILLEMAND

Quand un sujet répond qu’il a tout compris, comment est-on certain qu’en fait il n’a pas compris à contre sens tout en croyant avoir tout saisi ?

On ne peut avoir aucune certitude, sauf à reprendre la question posée, en la reformulant, pour s’assurer de la bonne compréhension par les patients.

M. Michel BOUREL

Avez-vous pu évaluer la qualité du médecin informateur ?

Non au sens scientifique du terme. Oui en sachant que nous étions deux, mon collaborateur et moi.

M. Patrice QUENEAU

Avez-vous rencontré, parmi vos 300 malades, tel ou tel ayant déposé une plainte concernant cette information elle-même ? Et, si oui, cette plainte correspondait-elle à une information appréciée initialement comme satisfaisante ou non ? Sur le plan méthodologique, la qualité de votre travail est significative. Toutefois, ne pensez-vous pas que l’évaluation de la qualité de l’information bénéficierait à l’avenir du concours d’une tierce personne ou, à défaut, d’une personne de l’équipe soignante ; encore qu’ici l’appartenance à l’équipe risque elle-même de constituer déjà un biais. Ainsi, que pensez-vous de l’introduction d’une tierce personne la plus ‘‘ neutre ’’ possible pour éliminer un tel biais méthodologique ?

Il n’y a eu aucune plainte. Une tierce personne si possible indépendante, neutre et à l’évidence une condition de bon sens pour une étude indiscutable.

M. Pierre PICHOT

Quelle est la technique employée pour la mesure de l’anxiété ?

Le S.T.A.I.

M. Georges DAVID

Vous avez cité — à juste titre — l’excellent travail de Savornin et collaborateurs. Cette équipe de chirurgie orthopédique s’est appliquée à évaluer le taux de déperdition de l’information entre son émission (en l’espèce à la fois orale et écrite) et sa réception par le patient. La méthodologie a été exemplaire en ce sens que l’information a été découpée en thèmes (explications sur la lésion, sur le procédé opératoire, sur les résultats attendus, sur les risques et séquelles), chaque thème étant divisé en items simples. Cette méthodologie a permis de démontrer l’importance de la déperdition et surtout son caractère inégal selon les thèmes. Ne pensez-vous pas que l’on doive faire des efforts méthodologiques pour explorer plus à fond le problème de la déperdition de l’information ?

Je souscris à votre remarque et si un nouveau travail de ce genre devait être mené, nous reprendrions une nouvelle méthode.

M. René KÜSS

Le pourcentage de mortalité fait-il partie de cette information pour les interventions chirurgicales à risques ?

Il ne serait plus obligatoire, surtout si le taux de mortalité est infime, de le préciser explicitement.

Bull. Acad. Natle Méd., 2004, 188, no 7, 1185-1199, séance du 26 octobre 2004