autorisation de mise sur le marché l.f.
marketing authorization
Document délivré en France par l'Agence du médicament, nécessaire à l'exploitation commerciale de toute spécialité pharmaceutique par son fabricant.
Sigle : AMM
comité d'autorisation de mise sur le marché des médicaments l.f.
Commission siégeant auprès du ministre chargé de la santé.
Elle a pour mission de donner un avis sur les décisions d’octroi, de refus ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché par l’examen et la discussion d’un dossier fourni par la société pharmaceutique qui en fait la demande.
La commission fait appel à des experts extérieurs qui ont au préalable examiné les dossiers, ainsi qu’à des rapporteurs désignés en son sein. Elle peut mettre en œuvre une procédure contradictoire.
[E]
hors autorisation de mise sur le marché (AMM)l. f.
off-label indications
Qualifie un médicament rendu disponible sans autorisation officielle de mise sur le marché, c’est-à-dire en dehors des indications validées et énoncées dans le dossier résumé des caractéristiques du produit considéré (RCP), rédigé par la société pharmaceutique responsable et approuvé par les instances gouvernementales (AFSSAPS).
L’utilisation hors AMM peut concerner la posologie, les modalités d’administration (rythme, voie), la durée du traitement, les indications du médicament…
→ autorisation de mise sur le marché
[G5]
mise à plat n.f.
open repair
Geste chirurgical visant à neutraliser un anévrisme : alors que toutes les affluences de l’anévrisme sont clampées, le sac anévrismal est largement ouvert et nettoyé de sa thrombose et parfois endartériectomisé.
Toutes les collatérales de l’anévrisme sont suturées par l’intérieur du sac, on parle alors d’endoanévrismoraphie oblitérante. L’intervention peut suffire en fonction du territoire hémodynamique desservi par l’anévrisme mais le plus souvent, la continuité artérielle est rétablie par une greffe ou une prothèse placée à l’intérieur du sac mis à plat. On parle alors de mise à plat-greffe ou de mise à plat- prothèse.
mise au carré l.f.
squaring
mise en route d'un appareil d'anesthésie l.m.
implementation of an anaesthetic apparatus
Vérification indispensable d'un appareil d'anesthésie ou de réanimation avant toute utilisation étant donné le risque mortel que peut apporter une mauvaise utilisation.
La vérification de la nature des gaz doit être faite au préalable par le service de contrôle, mais les autres vérifications doivent être faites systématiquement par l'anesthésiste : circuits, fixation des différentes parties, matériel d'intubation, de perfusion et autres (seringues, etc.) alimentations électriques et en gaz.
→ mise en service d'un dispositif médical
mise en service d'un dispositif médical l.f.
putting into service of a medical device
«Stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination» (Directive 93/42 CEE).
La Directive concerne la première mise en service du dispositif : à toute mise en service correspondent encore un certain nombre de précautions adaptées au dispositif considéré pour vérifier sa conformité aux normes et si les conditions d'utilisation sont normales.
→ mise sur le marché (dispositifs médicaux), normalisation
mise sur le marché d'un dispositif médical l.f.
putting into market of a medical device
«Première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa disposition ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf» (93/42 CEE).
L'exception concernant les dispositifs destinés aux investigations cliniques est exposée dans un paragraphe de la Directive (93/42 CEE) où sont réglementés, plus particulièrement la qualification du médecin utilisateur et l'«environnement clinique humain adéquat».
Une série de Directives européennes ont mis de l'ordre dans la fabrication et l'utilisation des dispositifs médicaux, autrement dit du matériel et des instruments utilisés en médecine et en chirurgie. Ces Directives ont été transcrites dans le droit français par la Loi du 18 - 1 - 1994 suivie du Décret du 16 - 3 - 1995, relatif aux dispositifs médicaux et de celui du 15 - 1 -1996 qui fixe la matériovigilance.
→ dispositifs médicaux actifs, exigences essentielles pour un dispositif médical, matériovigilance, normalisation
neuroblastome (mise en évidence scintigraphique du) l.m.
neuroblastoma (scintigraphic detection)
paragangliome (mise en évidence scintigraphique du) l.f.
paraganglioma (scintigraphic detection of)
phéochromocytome (mise en évidence scintigraphique du) l.f.
pheochromocytoma (scintigraphic detection of)