normalisation n.f.
standardization
Règles techniques précisant la terminologie, les règles d'emploi, les qualités ou les procédures de contrôle d'une technique, d'un produit industriel ou d'une méthode de fabrication et la réglementation qui en découlent.
La normalisation des poids et mesures a été entreprise par Charlemagne (742-814) puis par Louis le Pieux (778-840), sans succès durable. A son couronnement (1189) Richard Cœur de Lion, imposa en Angleterre un système de poids et mesures qui s'y est maintenu jusqu'en 1963. La Révolution Française institua le système métrique (1790), rendu obligatoire en France à partir du 1er janvier 1840 et adopté par l'Allemagne à la fin du XIXe siècle. Puis cette normalisation diffusa dans toute l'Europe et progressivement dans le Monde entier (les Etats-Unis ne l'ont pas encore adoptée officiellement). Le développement de l'industrie a amené l'institution de la standardization en Angleterre (1904) et, après la Grande Guerre, celle de l'ISO (International Organisation of Standards). L'Association Française de Normalisation (AFNOR) a été officiellement chargée de coordonner, d'assurer la normalisation et de représenter la France auprès des organismes étrangers similaires (1944).
L'AFNOR est intervenue dans l'édification des normes médicales et elle a participé à l'homologation du matériel médical faite par le Ministère de la Santé français.
L'Union européenne a généralisé et fixé les règles de la normalisation (normes CEN) qui ont abouti au marquage CE, obligatoire maintenant dans tous les pays de l'Union européenne. Le matériel médical doit être homologué et de sévères sanctions pénales sont prévues en cas d'utilisation de dispositifs dangereux («Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident, ou d'un risque d'incident, mettant en cause un dispositif médical ayant entrainé ou susceptible d'entrainer la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de signaler sans délai à l'autorité administrative est puni d'un emprisonnement de 4 ans et d'une amende de 80.000 euros ou de l'une de ces deux peines seulement»).
→ dispositifs médicaux, sécurité et performance des dispositifs médicaux (exigences essentielles), incident critique, marquage CE, matériovigilance