contrôle de qualité des dispositifs médicaux l.m.
Opérations d'évaluation de la qualité des différents moyens d’investigation médicale.
Ces contrôles qui concernent l’achat et la maintenance obéissent aux normes AFNOR, au code des marchés public, au cahier des clauses particulières.
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d’origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. (LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la production sociale)
Parmi les dispositifs médicaux soumis à marchés de maintenance peuvent être cités les scanners, équipements d’anesthésies-réanimations et les automates de laboratoire. Les équipements techniques hospitaliers sont par exemple les groupes électrogènes, les autocommutateurs des centraux téléphoniques, les installations de climatisation et de traitement d’air.
→ certification d'un dispositif médical
[E3]
autorisation de mise sur le marché l.f.
marketing authorization
Document délivré en France par l'Agence du médicament, nécessaire à l'exploitation commerciale de toute spécialité pharmaceutique par son fabricant.
Sigle : AMM
comité d'autorisation de mise sur le marché des médicaments l.f.
Commission siégeant auprès du ministre chargé de la santé.
Elle a pour mission de donner un avis sur les décisions d’octroi, de refus ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché par l’examen et la discussion d’un dossier fourni par la société pharmaceutique qui en fait la demande.
La commission fait appel à des experts extérieurs qui ont au préalable examiné les dossiers, ainsi qu’à des rapporteurs désignés en son sein. Elle peut mettre en œuvre une procédure contradictoire.
[E]
hors autorisation de mise sur le marché (AMM)l. f.
off-label indications
Qualifie un médicament rendu disponible sans autorisation officielle de mise sur le marché, c’est-à-dire en dehors des indications validées et énoncées dans le dossier résumé des caractéristiques du produit considéré (RCP), rédigé par la société pharmaceutique responsable et approuvé par les instances gouvernementales (AFSSAPS).
L’utilisation hors AMM peut concerner la posologie, les modalités d’administration (rythme, voie), la durée du traitement, les indications du médicament…
→ autorisation de mise sur le marché
[G5]
mise sur le marché d'un dispositif médical l.f.
putting into market of a medical device
«Première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa disposition ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf» (93/42 CEE).
L'exception concernant les dispositifs destinés aux investigations cliniques est exposée dans un paragraphe de la Directive (93/42 CEE) où sont réglementés, plus particulièrement la qualification du médecin utilisateur et l'«environnement clinique humain adéquat».
Une série de Directives européennes ont mis de l'ordre dans la fabrication et l'utilisation des dispositifs médicaux, autrement dit du matériel et des instruments utilisés en médecine et en chirurgie. Ces Directives ont été transcrites dans le droit français par la Loi du 18 - 1 - 1994 suivie du Décret du 16 - 3 - 1995, relatif aux dispositifs médicaux et de celui du 15 - 1 -1996 qui fixe la matériovigilance.
→ dispositifs médicaux actifs, exigences essentielles pour un dispositif médical, matériovigilance, normalisation
classification commune des actes médicaux (CCAM) l.f.
Nomenclature destinée à coder les gestes pratiqués par les médecins.
Elle sert à établir :
- les honoraires des actes techniques réalisés lors des consultations ;
- le seuil d’exonération du ticket modérateur pour les actes coûteux ;
- la participation forfaitaire de 18 euros à charge des patients pour les actes coûteux ;
- dans les cliniques privées, les honoraires pour les interventions réalisées ;
- dans les hôpitaux publics et privés, le programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) et sa tarification des séjours hospitaliers transmis à l'assurance maladie dans le cadre de la tarification à l’activité (T2).
→ programme de médicalisation des systèmes d'information
commission nationale des accidents médicaux l.f.
national committee of the medical accidents Commission instituée en France par l’article 98 du Titre IV de la loi du 4 mars 2002 et son décret d’application du 29 avril 2002 dans le cadre de la réparation des conséquences des risques sanitaires et placée auprès des ministères de la Justice et de la Santé.
Aux termes des textes, elle :
- prononce l’inscription des experts sur une liste nationale des experts en accidents médicaux,
- assure la formation de ces experts en matière de responsabilité médicale,
- établit des recommandations sur la conduite des expertises,
- veille à une application homogène des procédures d’expertise et peut radier un expert de la liste,
- établit un rapport annuel.
Elle est présidée par un magistrat de l’ordre judiciaire ou administratif et comprend 26 membres nommés pour cinq ans :
- cinq experts professionnels dont trois médecins exerçant à titre libéral et deux dans des établissements publics,
- quatre représentants des usagers proposés par des associations agréées,
- seize personnalités qualifiées pour leurs compétences dans le domaine scientifique ou dans celui de la responsabilité médicale,
- un commissaire du gouvernement.
L’institution de cette commission nationale témoigne, conjointement avec la création des Commissions régionales de conciliation et d’indemnisation (CRCI) et de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux(ONIAM), de la volonté du législateur d’entrer dans une démarche de qualité et d’efficacité en matière de réparation des préjudices liés aux soins.
→ Commissions régionales de conciliation et d'indemnisation (CRCI), Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM)
[E]
cotation des actes médicaux l.f.
Syn. : nomenclature des actes professionnels
→ nomenclature des actes professionnels
[E3]
épilepsie (traitements médicaux de l') l.m.p.
medical treatments of epilepsy
Médicaments agissant par des mécanismes variés sur la neurotransmission glutamatergique et inhibitrice GABAergique.
La phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine et le topiramate stabilisent les membranes cellulaires par blocage des canaux sodium voltage-dépendants ; l'éthosuximide bloque des canaux calciques ; les benzodiazépines, le phénobarbital et le topiramate augmentent l'action inhibitrice du GABA par agonisme sur un récepteur ionophore-chlore ; une inhibition de la recapture du GABA suscite la même action (tiagabine). La lamotrigine inhibe les neuroexcitateurs glutaminiques et aspartiques. Le felbamate bloque les récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate), le topiramate les récepteurs au glutamate ; d'autres substances comme le valproate ou la gabapentine agissent par des mécanismes mal connus et certainement multiples.
Quatre molécules constituent les antiépileptiques classiques : phénobarbital, phénytoïne, valproate et carbamazépine. De nouvelles formules offrent un apport thérapeutique certain : gabapentine, felbamate, lamotrigine, topiramate, tiagabine, vigabatrine, oxcarbazépine, levetizacetam. Des benzodiazépines sont également utilisées.
Seuls les antiépileptiques classiques sont dosés dans le sang afin d'ajuster la posologie.
La monothérapie est de mise dans la plupart des cas, mais la bithérapie ou la polythérapie sont nécessaires dans les épilepsies pharmacorésistantes.
La surveillance du traitement est surtout clinique et doit déceler les éventuels effets indésirables.
Étym. gr. epilambanein : saisir brusquement, surprendr
[H1, G5]
Édit. 2020
examens médicaux en médecine du travail l.m.p.
Examens prévus par la réglementation française (code du travail, décret n° 2012-135 du 30 janvier 2012).
1-Examen d'embauche ( Art. R. 4624-10)-Le salarié bénéficie d'un examen médical avant l'embauche ou au plus tard avant l'expiration de la période d'essai par le médecin du travail.
L'examen médical d'embauché a pour finalité (Art. R. 4624-11.)-:
- de s'assurer que le salarié est médicalement apte au poste de travail auquel l'employeur envisage de
l'affecter ;
- de proposer éventuellement les adaptations du poste ou l'affectation, à d'autres activités ;
- de rechercher si le salarié n'est pas atteint d'une affection dangereuse pour les autres travailleurs ;
- de sensibiliser le salarié sur les moyens de prévention à mettre en œuvre.
2- Examens périodiques (Art. R. 4624-16.) :
Le salarié bénéficie d'examens médicaux périodiques, au moins tous les 24 mois par le médecin du travail.
Ces examens ont pour finalité de s'assurer du maintien de l'aptitude médicale du salarié au poste de travail occupé et de l'informer sur les conséquences médicales des expositions au poste de travail et du suivi médical nécessaire.
3-Examens de surveillance médicale renforcée (Art. R. 4624-18.) :
Bénéficient d'une surveillance médicale renforcée : les travailleurs âgés de moins de dix-huit ans, les femmes enceintes, les travailleurs handicapés et les salariés soumis à certaines expositions.
Ce sont les expositions à l'amiante, aux rayonnements ionisants, au plomb, au risque hyperbare, au bruit, aux vibrations, aux agents biologiques, aux agents cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégories l et 2.
En vue de favoriser le maintien dans l'emploi des salariés en arrêt de travail d'une durée de plus de trois mois, une visite de pré-reprise est organisée par le médecin du travail à l'initiative du médecin traitant, du médecin conseil des organismes de sécurité sociale ou du salarié.
Au cours de l'examen de pré-reprise, le médecin du travail peut recommander (Art. R., 4624-22 ):
- des aménagements et adaptations du poste de travail ;
- des préconisations de reclassement ;
- des formations professionnelles à organiser en vue de faciliter le reclassement du salarié ou sa réorientation professionnelle.
Le salarié bénéficie d'un examen de reprise du travail par le médecin du travail (Art. R. 4624-22) :
- après un congé de maternité ;
- après une absence pour cause de maladie professionnelle ;
- après une absence d'au moins trente jours pour cause d'accident du travail, de maladie ou d'accident non professionnel.
L'examen de reprise a pour objet (Art. R. 4624-23.):
- de délivrer l'avis d'aptitude médicale du salarié à reprendre son poste ;
- de préconiser l'aménagement, l'adaptation du poste ou te reclassement du salarié ;
- d'examiner les propositions d'aménagement, d'adaptation du poste ou de reclassement faites par l'employeur à la suite des préconisations émises par le médecin du travail lors de la visite de pré-reprise.
Dès que l'employeur a connaissance de la date de la fin de l'arrêt de travail, il saisit le service de santé au travail qui organise l'examen de reprise dans un délai de huit jours à compter de la reprise du travail par le salarié.
4- Examens de pré-reprise et de reprise du travail (Art. R. 4624-20.)
[E2]
Édit. 2018
Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales l.m.
- directement imputables à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins, réalisée en application de mesures prises en cas de menace sanitaire grave et urgente, notamment en cas de menace d’épidémie,
- résultant de l’intervention, en cas de circonstances exceptionnelles, d’un professionnel d’un établissement, service ou organisme en dehors du champ de son activité de prévention, de diagnostic ou de soins.
L’office a été créé par application de l’article 98 de la loi du 4 mars 2002 modifiée par la loi du 30 décembre 2002 sur la responsabilité civile médicale.
Il est administré par un conseil d’administration qui comprend, outre son président, onze représentants de l’Etat, neuf membres désignés par arrêté du ministre de la Santé et deux représentants du personnel de l’office élus par ce personnel.
Sigle : ONIAM
→ Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, Commission nationale d'accidents médicaux
Édit. 2017
mise à plat n.f.
open repair
Geste chirurgical visant à neutraliser un anévrisme : alors que toutes les affluences de l’anévrisme sont clampées, le sac anévrismal est largement ouvert et nettoyé de sa thrombose et parfois endartériectomisé.
Toutes les collatérales de l’anévrisme sont suturées par l’intérieur du sac, on parle alors d’endoanévrismoraphie oblitérante. L’intervention peut suffire en fonction du territoire hémodynamique desservi par l’anévrisme mais le plus souvent, la continuité artérielle est rétablie par une greffe ou une prothèse placée à l’intérieur du sac mis à plat. On parle alors de mise à plat-greffe ou de mise à plat- prothèse.
mise au carré l.f.
squaring
mise-bas n.f.
animal delivery
Parturition en ce qui concerne les animaux.
mise en route d'un appareil d'anesthésie l.m.
implementation of an anaesthetic apparatus
Vérification indispensable d'un appareil d'anesthésie ou de réanimation avant toute utilisation étant donné le risque mortel que peut apporter une mauvaise utilisation.
La vérification de la nature des gaz doit être faite au préalable par le service de contrôle, mais les autres vérifications doivent être faites systématiquement par l'anesthésiste : circuits, fixation des différentes parties, matériel d'intubation, de perfusion et autres (seringues, etc.) alimentations électriques et en gaz.
→ mise en service d'un dispositif médical
mise en service d'un dispositif médical l.f.
putting into service of a medical device
«Stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination» (Directive 93/42 CEE).
La Directive concerne la première mise en service du dispositif : à toute mise en service correspondent encore un certain nombre de précautions adaptées au dispositif considéré pour vérifier sa conformité aux normes et si les conditions d'utilisation sont normales.
→ mise sur le marché (dispositifs médicaux), normalisation
neuroblastome (mise en évidence scintigraphique du) l.m.
neuroblastoma (scintigraphic detection)
paragangliome (mise en évidence scintigraphique du) l.f.
paraganglioma (scintigraphic detection of)
phéochromocytome (mise en évidence scintigraphique du) l.f.
pheochromocytoma (scintigraphic detection of)
appareil de marche l.m.
walking splint
Appareil appliqué au membre inférieur permettant l’appui tout en maintenant l’immobilisation du segment en cours de traitement.
Il est surtout destiné aux fractures de jambe ou du pied ; il est placé d’emblée après la réduction ou après une consolidation qui reste précaire sans nécessiter une immobilisation stricte et où un appui peut même être favorable (dynamisation). Il peut être appliqué pour des entorses et pour la protection et la cicatrisation de certaines lésions cutanées chroniques. Il est fait en plâtre ou en matière thermoplastique, le pied peut être immobilisé ou laissé libre (appareil de Delbet).
Étym. lat. apparatus : ce qui est préparé
apraxie de la marche l.f.
gait apraxia
Incapacité de réaliser les mouvements de la marche en l'absence de paralysie.
Observée dans les lésions frontales bilatérales, plus souvent sous-corticales que corticales, elle est caractérisée surtout par une contraction tonique des membres inférieurs survenant dès la mise des pieds en appui, le patient paraissant comme englué dans le sol.
Ce trouble n'est plus considéré comme de nature apraxique, mais plutôt comme l'équivalent, aux membres inférieurs, du "grasping reflex"
Étym. gr. apraxia : inaction (a : privatif ; praxis : action)
→ ataxie de Bruns, ataxie frontale
ciseaux (marche en) l.f.
scissors gait
Démarche au cours de laquelle les membres inférieurs se croisent alternativement dans le plan transversal.
Elle se voit en cas de contracture, d’hypertonie ou de spasticité importante des muscles adducteurs de la hanche, en particulier en cas d’insuffisance motrice d’origine cérébrale avec diplégie ou paraplégie spastique.
[H1,I]
déviation de la marche l.f.
Babinski-Weill’s test
Epreuve permettant de rechercher un déficit vestibulaire unilatéral.
J. Babinski, membre de l'Académie de médecine et G. Weill, neurologue et ophtalmologue français (1913)
marche n.f.
1° Action et manière de se déplacer sur ses membres inférieurs
2° La marche normale comporte deux cycles successifs : la phase d'appui et la phase oscillante, un membre inférieur parcourant une phase pendant que l'autre parcourt l'autre phase.
La phase d'appui (60 % du cycle) est la phase portante sur le pied et se déroule d'avant en arrière avec l'attaque au sol par le talon, le déroulement du pied avec appui plantaire, l'appui sur l'avant-pied puis des orteils avec impulsion du corps vers l'avant.
La phase oscillante (40% du cycle) se déroule en sens inverse ramenant le membre inférieur d'arrière vers l'avant : le pied quitte le sol, passe à la verticale grâce à une flexion légère des articulations du membre inférieur et se pose de nouveau au sol par le talon.
Comme la phase d'appui est plus longue que la phase oscillante, un double appui au sol se produit à la fin de chaque phase.
Par un mouvement de rotation sur son axe de 15° environ l'hémibassin accompagne le membre inférieur du même côté ; les membres supérieurs se déplacent en sens inverse par balancement alterné.
Étym. francique : markôn : marquer, imprimer le pas
→ démarche, course, déambulation
épreuve de la marche aveugle l.f.
Babinski-Weil’s test
Syn. Babinski-Weil (épreuve de)
[H1]
Édit. 2018