exigences essentielles de sécurité et de performance en anesthésie l.f.p.
anaesthetic main requirements for safety and efficiency
Avant toute anesthésie générale ou locorégionale on doit donner les garanties suivantes.
- Une consultation pré-anesthésique doit avoir lieu plusieurs jours avant l'intervention, lorsqu'il s'agit d'une intervention programmée.
- Pour chaque patient, les moyens nécessaires à l'anesthésie doivent être disponibles et contrôlés avant l'intervention (surveillance continue de la fréquence cardiaque et tracé électrocardio
- Une surveillance continue après l'intervention doit être assurée dès la fin de l'intervention et de l'anesthésie (cette surveillance ne doit pas être interrompue lors du transfert du patient, elle doit se poursuivre jusqu'à la récupération des grandes fonctions vitales : respiration, circulation, système nerveux), la salle de surveillance postinterventionnelle (salle de réveil) doit être située à proximité du site où est pratiqué l'anesthésie.
- Il doit y avoir une organisation permettant de faire face à tout moment à une complication liée à l'intervention ou à l'anesthésie effectuée.
(Article D. 712-40 du Code de la santé, décret du 5 décembre 1994).
→ dispositif médical, extubation, surveillance postinterventionnelle (salle de)
[G1,E3]
Édit. 2018
accessoire de dispositif médical l.m.
accessory of medical device
Les accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement d'un dispositif médical sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les dispositifs médicaux (Art. L 5211-1 du Code de la santé).
[B3,E3]
Édit. 2016
certification d'un dispositif médical l.f.
attestation of a medical device
Déclaration du fabricant qui atteste que son matériel satisfait aux normes de qualité (normes européennes EN 4601 et 4602 qui découlent des normes internationales ISO 9000).
Le principe de la certification européenne est que le fabricant s'astreigne à appliquer des procédés de fabrication conformes, de la conception, à la fabrication en usine, ainsi qu'à assurer une distribution permettant de livrer le dispositif (même s'il n'est pas acquis de façon onéreuse) avec une notice rédigée dans la langue du pays (en français en France) précisant les modalités de mise en service et d'entretien.
Depuis le 14 juin 1998, le marquage CE est obligatoire dans l'Union Européenne pour attester de la certification d'un dispositif médical.
[B3]
dispositif médical l.m. (DM)
device, handling
Désigne à l’exception des produits d’origine humaine, « tout instrument, appareil, équipement (y compris les accessoires et logiciels intervenant dans leur fonctionnement), matière, ou autre article employé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins médicales et dont l’action principale recherchée n’est obtenue ni par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme », mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés « DM implantables actifs ».
Ces DM sont destinés à être utilisés à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
- de diagnostic, de prévention, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
- d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception.
Pour pouvoir être utilisé dans l’Union européenne, un D.M. doit obtenir une autorisation qui se traduit par l’apposition du «marquage CE » garantissant le respect des performances et de sécurité demandé par les autorités directives européennes (Article L5211-1 du code de santé publique - Ordonnance n° 2001-198 du 1 mars 2001 art. 1 Journal officiel du 3 mars 2001).
L’éventail des DM, stériles ou non, implantables ou non, est extrêmement étendu. Il s’agit en particulier des matériels dits consommables ou d’usage unique (seringues, préservatifs, dispositifs intra-utérins, de matériels dits d’équipement (lit médical, stérilisateur, scanner…), de prothèses oculaires, mammaires, articulaires.
La différence administrative entre un dispositif médical et un médicament est très faible et parfois subtile : ainsi est un DM une compresse imprégnée d’une substance pharmacologiquement active, une endoprothèse (stent) coronaire également imprégnée, d’un ciment osseux comportant des antibiotiques, une solution pour hémodialyse tandis que sont des médicaments un stylo injecteur d’insuline ou d’héparine, prérempli, ou un dispositif transdermique imprégné…
Certains gaz sont des médicaments (protoxyde d’azote et oxygène) et d’autres sont classés parmi les DM (argon pour laser, hélium pour IRM), tandis que le « vide »est présent au lit de réanimation sans classification…
Les frontières sont également incertaines avec des produits cosmétiques (pour le blanchiment dentaire), les équipements de protection individuelle (masques, gants de laboratoire, doigtiers), les biocides à action désinfectante, et les dispositifs pour diagnostic in vitro (lecteur de glycémie).
Tous ces matériels sont placés sous la responsabilité de la Commission nationale de matériovigilance.
Les récipients collecteurs d’objets piquants (aiguilles) ou tranchants (lames de scalpels) utilisés, donc éventuellement souillés et contaminants ne sont pas considérés comme DM et leur surveillance est assurée par la Direction générale de la santé…
dispositif médical (accessoire de) l.m.
accessory of medical device
Les accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement d'un dispositif médical sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les dispositifs médicaux (Art. L 5211-1 du Code de la Santé).
dispositif médical implantable
implantable medical device
Dispositif implanté en totalité dans le corps humain ou destiné à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention (ex. prothèse de hanche)
Sigle : DMI
dispositif médical implantable actif l.m.
active implantable medical device
dispositif médical invasif
invasive medical device
Cette expression officielle est en fait une traduction incorrecte en français qui devrait être remplacée par dispositif médical effractif.
Ce dispositif pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit par un orifice naturel, soit par une injection parentérale (ex. cathéter).
dispositif médical sur mesure l.m.
medical device made to measure
«Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.»
«La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles y est autorisée.» «Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série, qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure» (Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993).
→ dispositifs médicaux, marquage CE
effet indésirable d'un dispositif médical l.m.
adverse effect of a medical device
Toute réaction nocive et non désirée liée à la mise en jeu d’un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n’avait pas été effectuée dans des conditions précises.
[E3, G5]
Édit. 2019
mise en service d'un dispositif médical l.f.
putting into service of a medical device
«Stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination» (Directive 93/42 CEE).
La Directive concerne la première mise en service du dispositif : à toute mise en service correspondent encore un certain nombre de précautions adaptées au dispositif considéré pour vérifier sa conformité aux normes et si les conditions d'utilisation sont normales.
→ mise sur le marché (dispositifs médicaux), normalisation
mise sur le marché d'un dispositif médical l.f.
putting into market of a medical device
«Première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa disposition ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf» (93/42 CEE).
L'exception concernant les dispositifs destinés aux investigations cliniques est exposée dans un paragraphe de la Directive (93/42 CEE) où sont réglementés, plus particulièrement la qualification du médecin utilisateur et l'«environnement clinique humain adéquat».
Une série de Directives européennes ont mis de l'ordre dans la fabrication et l'utilisation des dispositifs médicaux, autrement dit du matériel et des instruments utilisés en médecine et en chirurgie. Ces Directives ont été transcrites dans le droit français par la Loi du 18 - 1 - 1994 suivie du Décret du 16 - 3 - 1995, relatif aux dispositifs médicaux et de celui du 15 - 1 -1996 qui fixe la matériovigilance.
→ dispositifs médicaux actifs, exigences essentielles pour un dispositif médical, matériovigilance, normalisation
télangiectasies essentielles généralisées l.f.p.
generalized essential telangiectases
Dilatations capillaires représentant le principal symptôme d'une affection survenant principalement chez la femme adulte, qui consiste en l'apparition de télangiectasies et parfois de petits angiomes sur le tronc ou les membres et qui peuvent s'accompagner d'hémorragies récidivantes.
L'évolution est chronique, mais sans gravité, la dermatose n'occasionnant le plus souvent qu'un préjudice esthétique.
eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse l.f.
water for hemodialysis
Codifiée par la Pharmacopée Européenne, elle est obtenue à partir d’eau destinée à la consommation humaine par divers procédés appropriés (distillation, osmose inverse, échange d’ions).
Les conditions de préparation, de transfert et de conservation permettent de limiter le risque de contamination chimique et microbienne. Elle est souvent produite in situ et amenée aux postes de dialyse par des réseaux de distribution spécifique comportant des systèmes de filtration, d’adoucissement et de double osmose inverse. Elle doit répondre aux exigences de qualité chimique et microbiologique, définies dans la monographie de la Pharmacopée Française (acidité ou alcalinité, substances oxydantes, chlore total disponible, chlorures, fluorures, nitrates, sulfates, aluminium, ammonium, calcium, magnésium, métaux lourds, sodium).
Syn. eau pour hémodialyse
→ distillation de l'eau, osmose inverse, résines échangeuses d'ions
[C1, G5, M1]
Édit. 2019
Amplatzer (dispositif) l.m.
Amplatzer’s device
Dispositif utilisé en cardiologie interventionnelle pour obturer une communication inter auriculaire par voie veineuse percutanée.
[B3,B4,K3]
Édit. 2017
antireflux (dispositif) l.m.
antireflux technique
Point particulier de technique chirurgicale qui s'applique à une anastomose urétérovésicale pour lui permettre de s'opposer à un reflux vésico-urétéral.
La base de ce dispositif est dans la plupart des cas la confection d'un tunnel sous-muqueux dans lequel est glissé l'uretère avant son anastomose.
antireflux urinaire (dispositif) l.m.
urinary antireflux technique
Technique chirurgicale qui s’applique à une anastomose urétérovésicale pour lui permettre de s’opposer à un reflux vésico-urétéral.
→ opération antireflux, reflux vésico-urétéral acquis, reflux vésico-urétéral congénital
[M2]
Édit. 2017
dispositif n.m.
device, component
En technique : ensemble de pièces d'un appareil ou d'une machine destiné à produire un effet donné.
→ appareil, dispositif médical
dispositif à gros débit d'oxygène l.m.
oxygen flush valve
Sur les appareils d'anesthésie, dispositif à commande manuelle destiné à envoyer un débit élevé d'oxygène (de l'ordre de 30 L/min) au voisinage de l'orifice de branchement du patient à l'appareil d'anesthésie afin de permettre l'oxygénation immédiate en cas de besoin.
dispositif à sûreté intégrée l.m.
failsafe system
Dispositif prévu pour se mettre en position de sécurité en cas de panne ou de danger.
De tels dispositifs ont d'abord été utilisés dans les chemins de fer pour éviter les accidents en cas de non fonctionnement d'un aiguillage, de non réponse à un signal mis au rouge, du détachement d'un wagon (le train est freiné et s'arrête), du déclenchement d'un signal d'alarme (le train s'arrête), etc.
Des dispositifs analogues sont indispensables sur les appareils de réanimation pour que, en condition de premier défaut, l'appareil ne soit pas dangereux pour le patient : l'appareil doit comporter un signal d'alarme (alarme de premier défaut), un blocage de toute évolution dangereuse (par ex. soupape pour éviter une surpression, système d'arrêt d'une perfusion en cas de bulles, etc.) et le déblocage de certains dispositifs pouvant entraver les secours ou pouvant empêcher le patient de survivre (p. ex. une mise à l'air libre pour une respiration artificielle, etc.).
→ défaut (condition de premier)
dispositif intra-utérin l.m.
intrauterine contraceptive device
Corps étranger placé dans la cavité utérine dans un but contraceptif.
Il comporte une partie en plastique et une en cuivre dont certaines libèrent également de la progestérone. L'index de Pearl, nombre de grossesse pour 100 femmes/an, est de 1,5 à 3. Les effets secondaires sont une augmentation du risque de salpingite-péritonite, de grossesse extra-utérine, de perforation utérine et de ménorragies. Il est contre-indiqué chez la nullipare et la diabétique. Il doit être changé tous les 3 ans.
Syn. stérilet
gamme d'étalonnage d'un dispositif de mesure l.f.
calibration range of a measurement device
Gamme de valeurs de la grandeur mesurée pour laquelle l'appareil a été étalonné.
grossesse sur dispositif intra-utérin l.f.
pregnancy with IUD
Grossesse évoluant chez une femme porteuse d’un dispositif intra-utérin.
Du fait des complications possibles de fin de grossesse, prématurité et infection, il est préférable de réaliser l’ablation du dispositif au début de la grossesse, sous contrôle échographique si les fils extérieurs ne sont pas visibles.
accès aux informations à caractère médical l.m.
acces to medical information
Le droit de toute personne d’obtenir un accès direct à son dossier comportant des informations à caractère médical, concernant uniquement sa santé, est établi par la Loi du 4 mars 2002.
Ces informations, détenues par des professionnels et établissements de santé, sont formalisées ou ont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé (alinéa 1 er de l’article L.1117-7 du Code de la santé publique).
Selon le Décret du 26 décembre 2016, toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non, peut sous certaines conditions, accéder aux données du Système national des données de santé (SNDS), après autorisation de la CNIL.
Le patient peut confier l’accès direct à ces données de santé à un médecin ou à toute personne de son choix, par exemple un avocat, disposant d’un mandat de l’intéressé. S’il s’agit d’un mineur le droit à l’accès des données est confié à la personne ayant l’autorité parentale. Dans le cas d’une tutelle, c’est le tuteur qui exerce le droit d’accès au nom de la personne. Dans le cas d’une curatelle, le patient peut avoir un accès direct aux données le concernant. Si la personne est décédée, les ayants droits peuvent avoir accès aux données, à condition que la personne décédée ne se soit pas de son vivant, opposée à cette communication, que le demandeur ait qualité d’ayant droit et que la demande soit motivée par une ou plusieurs des justifications suivantes : connaitre les causes de la mort, défendre la mémoire du défunt, faire valoir ses droits. La communication doit être faite au plus tard dans les huit jours suivant la demande et au plus tôt dans les 48 heures. Ce délai est de 2 mois, lorsque le dossier a plus de 5 ans.
Le décret d’autorisation de l’accès aux données du SNDS précise les institutions dotées « d’un accès permanent » et celles bénéficiant d’un accès ponctuel, sur autorisation de la CNIL. Le texte autorise la Caisse nationale des travailleurs salariés à contractualiser avec l'Institut national de la santé et de la recherche médicale) en tant que "coordinateur national d'infrastructures de recherche utilisant des données de santé". Un deuxième décret publié le 28 décembre, fixe "les modalités de demande d'autorisation de traitement de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche, les études et les évaluations dans le domaine de la santé".
→ caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, système national des données de santé
[E3]
Édit. 2018
accouchement médical l.m.
assisted labour
Travail et accouchement conduits sous médication ocytocique.
Étym. lat. accubare : se mettre au lit ; medicus : médecin
Syn. accouchement dirigé
[O3]
Édit. 2016