accessoire de dispositif médical l.m.
accessory of medical device
Les accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement d'un dispositif médical sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les dispositifs médicaux (Art. L 5211-1 du Code de la santé).
[B3,E3]
Édit. 2016
Amplatzer (dispositif) l.m.
Amplatzer’s device
Dispositif utilisé en cardiologie interventionnelle pour obturer une communication inter auriculaire par voie veineuse percutanée.
[B3,B4,K3]
Édit. 2017
antireflux (dispositif) l.m.
antireflux technique
Point particulier de technique chirurgicale qui s'applique à une anastomose urétérovésicale pour lui permettre de s'opposer à un reflux vésico-urétéral.
La base de ce dispositif est dans la plupart des cas la confection d'un tunnel sous-muqueux dans lequel est glissé l'uretère avant son anastomose.
antireflux urinaire (dispositif) l.m.
urinary antireflux technique
Technique chirurgicale qui s’applique à une anastomose urétérovésicale pour lui permettre de s’opposer à un reflux vésico-urétéral.
→ opération antireflux, reflux vésico-urétéral acquis, reflux vésico-urétéral congénital
[M2]
Édit. 2017
certification d'un dispositif médical l.f.
attestation of a medical device
Déclaration du fabricant qui atteste que son matériel satisfait aux normes de qualité (normes européennes EN 4601 et 4602 qui découlent des normes internationales ISO 9000).
Le principe de la certification européenne est que le fabricant s'astreigne à appliquer des procédés de fabrication conformes, de la conception, à la fabrication en usine, ainsi qu'à assurer une distribution permettant de livrer le dispositif (même s'il n'est pas acquis de façon onéreuse) avec une notice rédigée dans la langue du pays (en français en France) précisant les modalités de mise en service et d'entretien.
Depuis le 14 juin 1998, le marquage CE est obligatoire dans l'Union Européenne pour attester de la certification d'un dispositif médical.
[B3]
dispositif n.m.
device, component
En technique : ensemble de pièces d'un appareil ou d'une machine destiné à produire un effet donné.
→ appareil, dispositif médical
dispositif à gros débit d'oxygène l.m.
oxygen flush valve
Sur les appareils d'anesthésie, dispositif à commande manuelle destiné à envoyer un débit élevé d'oxygène (de l'ordre de 30 L/min) au voisinage de l'orifice de branchement du patient à l'appareil d'anesthésie afin de permettre l'oxygénation immédiate en cas de besoin.
dispositif à sûreté intégrée l.m.
failsafe system
Dispositif prévu pour se mettre en position de sécurité en cas de panne ou de danger.
De tels dispositifs ont d'abord été utilisés dans les chemins de fer pour éviter les accidents en cas de non fonctionnement d'un aiguillage, de non réponse à un signal mis au rouge, du détachement d'un wagon (le train est freiné et s'arrête), du déclenchement d'un signal d'alarme (le train s'arrête), etc.
Des dispositifs analogues sont indispensables sur les appareils de réanimation pour que, en condition de premier défaut, l'appareil ne soit pas dangereux pour le patient : l'appareil doit comporter un signal d'alarme (alarme de premier défaut), un blocage de toute évolution dangereuse (par ex. soupape pour éviter une surpression, système d'arrêt d'une perfusion en cas de bulles, etc.) et le déblocage de certains dispositifs pouvant entraver les secours ou pouvant empêcher le patient de survivre (p. ex. une mise à l'air libre pour une respiration artificielle, etc.).
→ défaut (condition de premier)
dispositif médical l.m. (DM)
device, handling
Désigne à l’exception des produits d’origine humaine, « tout instrument, appareil, équipement (y compris les accessoires et logiciels intervenant dans leur fonctionnement), matière, ou autre article employé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins médicales et dont l’action principale recherchée n’est obtenue ni par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme », mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés « DM implantables actifs ».
Ces DM sont destinés à être utilisés à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
- de diagnostic, de prévention, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
- d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception.
Pour pouvoir être utilisé dans l’Union européenne, un D.M. doit obtenir une autorisation qui se traduit par l’apposition du «marquage CE » garantissant le respect des performances et de sécurité demandé par les autorités directives européennes (Article L5211-1 du code de santé publique - Ordonnance n° 2001-198 du 1 mars 2001 art. 1 Journal officiel du 3 mars 2001).
L’éventail des DM, stériles ou non, implantables ou non, est extrêmement étendu. Il s’agit en particulier des matériels dits consommables ou d’usage unique (seringues, préservatifs, dispositifs intra-utérins, de matériels dits d’équipement (lit médical, stérilisateur, scanner…), de prothèses oculaires, mammaires, articulaires.
La différence administrative entre un dispositif médical et un médicament est très faible et parfois subtile : ainsi est un DM une compresse imprégnée d’une substance pharmacologiquement active, une endoprothèse (stent) coronaire également imprégnée, d’un ciment osseux comportant des antibiotiques, une solution pour hémodialyse tandis que sont des médicaments un stylo injecteur d’insuline ou d’héparine, prérempli, ou un dispositif transdermique imprégné…
Certains gaz sont des médicaments (protoxyde d’azote et oxygène) et d’autres sont classés parmi les DM (argon pour laser, hélium pour IRM), tandis que le « vide »est présent au lit de réanimation sans classification…
Les frontières sont également incertaines avec des produits cosmétiques (pour le blanchiment dentaire), les équipements de protection individuelle (masques, gants de laboratoire, doigtiers), les biocides à action désinfectante, et les dispositifs pour diagnostic in vitro (lecteur de glycémie).
Tous ces matériels sont placés sous la responsabilité de la Commission nationale de matériovigilance.
Les récipients collecteurs d’objets piquants (aiguilles) ou tranchants (lames de scalpels) utilisés, donc éventuellement souillés et contaminants ne sont pas considérés comme DM et leur surveillance est assurée par la Direction générale de la santé…
dispositif médical (accessoire de) l.m.
accessory of medical device
Les accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement d'un dispositif médical sont soumis aux mêmes exigences réglementaires que les dispositifs médicaux (Art. L 5211-1 du Code de la Santé).
dispositif médical implantable
implantable medical device
Dispositif implanté en totalité dans le corps humain ou destiné à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention (ex. prothèse de hanche)
Sigle : DMI
dispositif médical implantable actif l.m.
active implantable medical device
dispositif médical invasif
invasive medical device
Cette expression officielle est en fait une traduction incorrecte en français qui devrait être remplacée par dispositif médical effractif.
Ce dispositif pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit par un orifice naturel, soit par une injection parentérale (ex. cathéter).
dispositif médical sur mesure l.m.
medical device made to measure
«Tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription d'un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.»
«La prescription susmentionnée peut également être établie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles y est autorisée.» «Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série, qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure» (Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993).
→ dispositifs médicaux, marquage CE
effet indésirable d'un dispositif médical l.m.
adverse effect of a medical device
Toute réaction nocive et non désirée liée à la mise en jeu d’un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n’avait pas été effectuée dans des conditions précises.
[E3, G5]
Édit. 2019
gamme d'étalonnage d'un dispositif de mesure l.f.
calibration range of a measurement device
Gamme de valeurs de la grandeur mesurée pour laquelle l'appareil a été étalonné.
mise en service d'un dispositif médical l.f.
putting into service of a medical device
«Stade auquel un dispositif est prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination» (Directive 93/42 CEE).
La Directive concerne la première mise en service du dispositif : à toute mise en service correspondent encore un certain nombre de précautions adaptées au dispositif considéré pour vérifier sa conformité aux normes et si les conditions d'utilisation sont normales.
→ mise sur le marché (dispositifs médicaux), normalisation
mise sur le marché d'un dispositif médical l.f.
putting into market of a medical device
«Première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destiné à des investigations cliniques, en vue de sa disposition ou de son utilisation sur le marché communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf» (93/42 CEE).
L'exception concernant les dispositifs destinés aux investigations cliniques est exposée dans un paragraphe de la Directive (93/42 CEE) où sont réglementés, plus particulièrement la qualification du médecin utilisateur et l'«environnement clinique humain adéquat».
Une série de Directives européennes ont mis de l'ordre dans la fabrication et l'utilisation des dispositifs médicaux, autrement dit du matériel et des instruments utilisés en médecine et en chirurgie. Ces Directives ont été transcrites dans le droit français par la Loi du 18 - 1 - 1994 suivie du Décret du 16 - 3 - 1995, relatif aux dispositifs médicaux et de celui du 15 - 1 -1996 qui fixe la matériovigilance.
→ dispositifs médicaux actifs, exigences essentielles pour un dispositif médical, matériovigilance, normalisation
acanthome intra-épidermique l.m.
intraepidermic acanthoma
→ épithélioma intra-épidermique
[J1]
Édit. 2016
analgésie intra-arachnoïdienne l.f.
intra arachnoid analgesia
Syn. rachi-anesthésie, analgésie intra-dure-mérienne
[B3,G1,G3,G5]
Édit. 2017
analgésie intra-dure-mérienne l.f.
intradural analgesia
Syn. rachi-anesthésie, analgésie intra-arachnoïdienne
[B3,G1,G3,G5]
Édit. 2017
anesthésie intra-arachnoïdienne l.f.
intra arachnoid anaesthesia
→ analgésie intra-arachnoïdienne, rachianesthésie
[G1]
Édit. 2017
anesthésie intra-dure-mérienne l.f.
intradural anaesthesia
→ analgésie intra-dure-mérienne
[G1]
Édit. 2017
arthrodèse intra-articulaire l.f.
intra-articular fusion
Arthrodèse pratiquée avec pénétration dans l’articulation, le plus souvent par arthrotomie large, pour exposer les surfaces articulaires, les aviver, les fixer et traiter dans le même temps d’éventuelles lésions pathologiques.
Dans certains cas particuliers l’intervention peut être faite par voie endoscopique.
Étym. gr. arthron : articulation ; dèsis : fusion
ballon intra-aortique l.m.
intraaortic balloon
Ballon gonflable, placé dans l’aorte descendante thoracique à l’aide d’un cathéter introduit par voie artérielle fémorale.
Technique de réanimation cardiaque permettant de compenser temporairement une insuffisance circulatoire aigüe ou un choc cardiogénique. L’inflation du ballon, synchrone de la diastole ventriculaire gauche, augmente la pression aortique améliore la perfusion coronaire et carotidienne et chasse le sang de l’aorte vers les territoires périphériques. Le dégonflage présystolique rapide évite d’accroître le travail du ventricule gauche.
S. D. Moulopoulos (1962), A. Kantrowitz (1968), médecins américains
Syn. assistance circulatoire, contrepulsion aortique
Édit. 2017