pharmacovigilance n.f.
adverse drug monitoring, drug safety monitoring
Système collectif décentralisé de surveillance d’une population dans un territoire géographique donné ayant pour objectif d'obtenir, colliger et valider les liens de causalité entre les médicaments utilisés et leurs effets inattendus, indésirables ou non, après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché et par extension, les structures administratives assurant cette surveillance (Code de la santé publique art. R. 5121-150 et suivants).
Son rôle est d’attirer l’attention de ceux qui fabriquent, prescrivent, délivrent et consomment les médicaments aux problèmes posés par leurs effets indésirables, afin d'identifier ces derniers au plus vite, d'en expliquer les mécanismes et de les prévenir ultérieurement. La pharmacovigilance a également pour objectif de mettre en évidence de nouveaux effets thérapeutiques.
En France, l'organisation de la pharmacovigilance est définie par le décret du 24 mai 1984, qui stipule que «Tout médecin … ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance».
La pharmacovigilance comporte une Commission nationale et 26 Centres régionaux qui sont chargés de recueillir les déclarations faites par les médecins et les pharmaciens. Ils ont un rôle d'analyse, d'enquête, d'information et de conseil. La Commission nationale peut proposer une modification de l'information sur un médicament comme aussi de son conditionnement, une restriction de ses indications voire même le retrait du marché.
La pharmacovigilance s'intègre dans les autres structures de surveillance sanitaire telles que la matériovigilance et l'hémovigilance.
Du fait leur situation en dehors du circuit normal des médicaments, les produits classés dans la catégorie des compléments alimentaires échappe actuellement au système de pharmacovigilance, ce qui le prive de possibles informations utiles.
→ hémovigilance, hématovigilance, signalement, notification, complément alimentaire