dispositif médical l.m. (DM)
device, handling
Désigne à l’exception des produits d’origine humaine, « tout instrument, appareil, équipement (y compris les accessoires et logiciels intervenant dans leur fonctionnement), matière, ou autre article employé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’Homme à des fins médicales et dont l’action principale recherchée n’est obtenue ni par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme », mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés « DM implantables actifs ».
Ces DM sont destinés à être utilisés à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
- de diagnostic, de prévention, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
- d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
- de maîtrise de la conception.
Pour pouvoir être utilisé dans l’Union européenne, un D.M. doit obtenir une autorisation qui se traduit par l’apposition du «marquage CE » garantissant le respect des performances et de sécurité demandé par les autorités directives européennes (Article L5211-1 du code de santé publique - Ordonnance n° 2001-198 du 1 mars 2001 art. 1 Journal officiel du 3 mars 2001).
L’éventail des DM, stériles ou non, implantables ou non, est extrêmement étendu. Il s’agit en particulier des matériels dits consommables ou d’usage unique (seringues, préservatifs, dispositifs intra-utérins, de matériels dits d’équipement (lit médical, stérilisateur, scanner…), de prothèses oculaires, mammaires, articulaires.
La différence administrative entre un dispositif médical et un médicament est très faible et parfois subtile : ainsi est un DM une compresse imprégnée d’une substance pharmacologiquement active, une endoprothèse (stent) coronaire également imprégnée, d’un ciment osseux comportant des antibiotiques, une solution pour hémodialyse tandis que sont des médicaments un stylo injecteur d’insuline ou d’héparine, prérempli, ou un dispositif transdermique imprégné…
Certains gaz sont des médicaments (protoxyde d’azote et oxygène) et d’autres sont classés parmi les DM (argon pour laser, hélium pour IRM), tandis que le « vide »est présent au lit de réanimation sans classification…
Les frontières sont également incertaines avec des produits cosmétiques (pour le blanchiment dentaire), les équipements de protection individuelle (masques, gants de laboratoire, doigtiers), les biocides à action désinfectante, et les dispositifs pour diagnostic in vitro (lecteur de glycémie).
Tous ces matériels sont placés sous la responsabilité de la Commission nationale de matériovigilance.
Les récipients collecteurs d’objets piquants (aiguilles) ou tranchants (lames de scalpels) utilisés, donc éventuellement souillés et contaminants ne sont pas considérés comme DM et leur surveillance est assurée par la Direction générale de la santé…