contrôle de qualité des dispositifs médicaux l.m.
Opérations d'évaluation de la qualité des différents moyens d’investigation médicale.
Ces contrôles qui concernent l’achat et la maintenance obéissent aux normes AFNOR, au code des marchés public, au cahier des clauses particulières.
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d’origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. (LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la production sociale)
Parmi les dispositifs médicaux soumis à marchés de maintenance peuvent être cités les scanners, équipements d’anesthésies-réanimations et les automates de laboratoire. Les équipements techniques hospitaliers sont par exemple les groupes électrogènes, les autocommutateurs des centraux téléphoniques, les installations de climatisation et de traitement d’air.
→ certification d'un dispositif médical
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