certification d'un dispositif médical l.f.
attestation of a medical device
Déclaration du fabricant qui atteste que son matériel satisfait aux normes de qualité (normes européennes EN 4601 et 4602 qui découlent des normes internationales ISO 9000).
Le principe de la certification européenne est que le fabricant s'astreigne à appliquer des procédés de fabrication conformes, de la conception, à la fabrication en usine, ainsi qu'à assurer une distribution permettant de livrer le dispositif (même s'il n'est pas acquis de façon onéreuse) avec une notice rédigée dans la langue du pays (en français en France) précisant les modalités de mise en service et d'entretien.
Depuis le 14 juin 1998, le marquage CE est obligatoire dans l'Union Européenne pour attester de la certification d'un dispositif médical.
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