essai randomisé l.m.
randomized study
Essai consistant, au sein d’une population, à constituer deux (ou plusieurs) sous-groupes par tirage au sort pour comparer entre eux deux (ou plusieurs) examens complémentaires ou deux (ou plusieurs) traitements qu’ils soient médicaux, chirurgicaux ou un traitement médical et un traitement chirurgical.
L’essai randomisé offre les conclusions statistiques les plus sécures.
→ éthique (d'un essai randomisé)
[E1]
Édit. 2018
éthique (d'un essai randomisé) n.m.
ethical considerations for a randomized study
Il n’est licite d’entreprendre un essai randomisé qu’à la double condition presque paradoxale : d’espérer, à la fois, qu’un traitement est plus efficace qu’un autre (ou qu’un placebo) et de douter de cette hypothèse.
Étym. gr. êthikon : la morale
[E3]
Édit. 2018
éthique d’un essai randomisé l.m.
ethical considerations for a randomized study
Il n’est licite d’entreprendre un essai randomisé qu’à la double condition presque paradoxale : à la fois espérer qu’un traitement est plus efficace qu’un autre (ou qu’un placebo) et douter de cette hypothèse.
[E1]
Édit. 2020
consentement à un essai thérapeutique en psychiatrie l.m.
consent to a therapeutic trial in psychiatry
Depuis la loi du 20 décembre 1988, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, et les dispositions ultérieures, un consentement libre, éclairé et exprès doit être fourni par écrit par la personne.
Bien que non citée explicitement, la psychiatrie offre des difficultés particulières concernant p. ex. la représentativité des échantillons, du fait, notamment, de l'exclusion de malades revendicateurs, et des problèmes de capacité des psychotiques, pourtant principaux bénéficiaires de tels essais.
Sur ces points délicats, l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale pourrait être demandé. D'autant plus que "...les personnes hospitalisées sans leur consentement... ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé".
S'agissant en particulier des mineurs et des majeurs incapables juridiques, un tel consentement ressortit aux détenteurs de l'autorité parentale ou aux organismes de tutelle. Cependant le consentement direct de l'intéressé "doit être également recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté".
Dans cette situation, le thérapeute, de décideur devient demandeur, ce qui, avec l'ignorance du produit, n'est pas sans influer sur la relation soignant-soigné.
[H3,E3]
essai clinique l.m.
clinical trial
Essai méthodique d'un médicament mené chez des volontaires sains ou malades, visant à montrer les effets thérapeutiques et/ou à rechercher les effets indésirables.
Ils permettent d'étudier la pharmacocinétique du médicament sous la forme galénique choisie.
[G3,E1]
Édit. 2018
essai croisé l.m.
crossover trial
Etude épidémiologique dans laquelle on administre à un sous-groupe un traitement A, puis un traitement B et à un autre sous-groupe le traitement B, puis le traitement A.
Ce type d’essai diminue le nombre de sujets qu’il est nécessaire d’inclure par rapport à un essai randomisé classique. Le traitement administré pendant la première période ne doit pas risquer d’interagir avec le second traitement.
[E1]
Édit. 2020
essai des médicaments l.m.
drugs control
Ensemble des épreuves auxquels sont soumis les médicaments avant leur introduction en thérapeutique.
Elles sont réalisés chez l'animal pour vérifier leur toxicité et établir leurs propriétés pharmacologiques, puis chez l'Homme pour rechercher leur tolérance (chez l'Homme sain) et leur efficacité thérapeutique (chez des malades).
[G3,E1]
Édit. 2018
essai thérapeutique en psychiatrie l.m.
therapeutic trial in psychiatry
Méthode d’évaluation d’une stratégie thérapeutique le plus souvent médicamenteuse.
L’essai thérapeutique doit remplir les conditions de la loi sur la protection des personnes (Directives européennes 2004) et être conduit en accord avec les « bonnes pratiques cliniques ». Le Comité de protection des personnes décide s’il peut concerner des patients hospitalisés sans leur consentement (hospitalisation à la demande d’un tiers, hospitalisation d’office). Les critères d’inclusion peuvent être à la fois qualitatifs (critères permettant de définir l’appartenance à une catégorie diagnostique) ou quantitatifs (intensité des symptômes mesurée à l’aide d’une échelle quantitative).
La mesure du résultat obtenue par la thérapeutique testée sur les symptômes psychiques ou comportementaux se fait à l’aide d’échelles de mesure d’intensité de la symptomatologie cible du traitement à l’étude (hétéro évaluation ou auto-évaluation) ou d’outils supposés apprécier indirectement l’action thérapeutique et ses effets indésirables (adaptation sociale, qualité de vie), dont on mesure l’évolution. S’agissant des médicaments, les études de phase 2 se font versus placebo, les études de phase 3 versus comparateur, le plus souvent en groupes parallèles randomisés en double aveugle.
D’autres critères de jugement que symptomatiques sont volontiers choisis pour les études post AMM ou de phase 4 : qualité de vie, adaptation sociale.
L’évaluation de certaines formes de psychothérapie peut être rendue difficile lorsque le but thérapeutique dépasse l’aspect purement symptomatique du trouble mental.
[G3,E1,H3]
Édit. 2018
forceps d'essai l.m.
trial forceps
Essai d'extraction sur une présentation non engagée ou s'il existe un doute concernant l'engagement à cause d'une volumineuse bosse sérosanguine.
Elle doit être réalisée dans des conditions maximales de sécurité, voire directement en salle d'opération pour un recours à la césarienne immédiate en cas d'échec.
Étym. lat. forceps : tenaille, pince
→ forceps
[O3, B3]
Édit. 2018
lunette d'essai l.f.
trial glasses
Lunette à monture en général métallique sur laquelle sont notés les axes de 0 à 180°.
Des gorges permettent de placer les verres et de les orienter selon l’axe de l’astigmatisme en cause quand la correction nécessite un verre sphérique et un verre torique. On peut ainsi vérifier l’acuité visuelle obtenue selon les données de la réfraction.
monture d'essai l.f.
trial frame
Armature, réglable en fonction du visage du patient, où sont placés les verres d'essai.
sortie d'essai l.f.
essay exit, trial discharge period
Retour temporaire dans son milieu de vie d'un malade hospitalisé dans un service de psychiatrie.
Elle a pour but, sous responsabilité médicale et administrative, de tester la capacité de réinsertion du patient. Aux termes de la loi du 27 juin 1990, pour les patients en hospitalisation à la demande de tiers (HDT), la décision est prise par le médecin et notifiée au directeur, avec information du préfet et de la personne ayant fait le demande d'admission. Pour les patients en hospitalisation d’office (HO) un arrêté préfectoral, pris sur certificat du médecin, est nécessaire. La surveillance médicale est assurée par l'équipe soignante du secteur. Pendant une sortie d'essai, les dispositions concernant la surveillance d'une HO ou d'une HDT restent applicables. Par exemple, en cas d'HO, des arrêtés préfectoraux de renouvellement de celui-ci sont nécessaires dans les délais habituels.
→ hospitalisation à la demande de tiers, hospitalisation d'office
verres d'essai l.m.p.
trial lenses
Verres que l'ophtalmologiste place successivement dans la monture d'essai devant l'œil ou les yeux du patient pour définir le type ou la puissance du ou des verres correcteurs nécessaires.
[P2]
Édit. 2019
essai clinique « panier » l.m.
basket clinical trial
Essai clinique dans lequel les patients sélectionnés sont porteurs d’une même mutation et bénéficient du même traitement, quelle que soit leur maladie.
Ce type d’essai permet d’accroître le nombre de patients. Il est effectué en présence de tumeurs malignes touchant des organes différents mais ayant en commun une mutation somatique définie.
[E1]
Édit. 2018
essai clinique ouvert l.m.
open-label clinical trial
Essai clinique dans lequel les chercheurs et les participants connaissent le médicament qui est administré.
[E1]
Édit. 2018
essai clinique « parapluie » l.m.
umbrella clinical essai
Essai effectué dans le traitement des tumeurs malignes comportant de nombreux bras avec chacun un traitement différent choisi selon le type de cancer et l’analyse des mutations somatiques observées.
[E1]
Édit. 2018
essai thérapeutique pragmatique l.m.
pragmatic clinical trial
Essai évitant les contraintes de l’essai thérapeutique classique en utilisant des groupes de patients rencontrés dans la pratique médicale courante et non des groupes soigneusement sélectionnés.
Ces deux types d’essai ne répondent pas aux mêmes questions. L’essai classique comparatif établit avec certitude qu’un médicament est supérieur à un autre parce que les 2 groupes testés ont été choisis au hasard et sont composés de sujets possédant le maximum de similitudes afin d’éviter les biais. L’essai pragmatique renseigne sur les résultats de l’administration du médicament dans les conditions de la vie réelle. En d’autres termes, l’essai classique ne garantit pas qu’une efficacité différentielle supérieure d’un médicament sur l’autre soit transposable dans la pratique, mais en revanche s’il donne des résultats négatifs, il est certain qu’ils s’appliquent dans la pratique médicale hors essai.
[G5]
Édit. 2020