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ACTUALITÉS / COMMUNIQUÉS DE LA PLATEFORME DE COMMUNICATION RAPIDE DE L'ACADÉMIE / PRISES DE POSITION
Publié le 13 décembre 2023
Communiqué
Les implants cérébraux : espoir, mais vigilanceBrain implants : hope, but vigilance
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Publié le 7 novembre 2023
Avis
AVIS INTER-ACADEMIQUE – RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE AUX FINS DE REUTILISATIONINTER-ACADEMIC OPINION - REPROCESSING OF SINGLE-USE MEDICAL DEVICES FOR REUSE
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Publié le 16 octobre 2023
Communiqué
Dispositifs et/ou Actes Médicaux innovants « simplifier l’organisation »Innovative Medical Devices and/or Procedures “How to Simplify the organization”
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Publié le 20 juin 2023
Rapport
Rapport 23-15. Rapport inter-académique. La mise en application du règlement européen 2017/745/EU sur les dispositifs médicauxInter-academic report. The implementation of European Regulation 2017/745/EU on medical devices
Les dispositifs médicaux (DM-DMI) sont un élément déterminant dans le diagnostic, le traitement et la surveillance de nombreuses pathologies. Après les premières réglementations européennes dans les années 90 et à la suite de différents scandales sanitaires a été promulgué un règlement européen s’imposant aux états-membres (2017/745/UE) dit MDR. Un certain nombre de difficultés dans sa mise en application, apparues peu après sa publication et faisant craindre à terme une pénurie de ces produits ont incité l’Académie nationale de Médecine, rejointe par les Académies de Chirurgie et de Pharmacie, à analyser la réalité de la situation et à faire des recommandations susceptibles de pallier ces difficultés.
Après avoir audité les parties prenantes : sociétés savantes, autorités compétentes, organismes notifiés (ON) responsables du nouveau marquage CE, fabricants…, il a été décidé, compte tenu de l’urgence de la situation, de publier un premier communiqué tri-académique. Il comporte trois recommandations portant sur les moyens nécessaires au fonctionnement des ON, le report de la date limite des délais d’application du règlement et l’évaluation des risques d’être privés de DM/DMI indispensables. Ce communiqué largement diffusé a été suivi d’une demande officielle de la France de prolonger la période transitoire de mise en application.
Il a été relayé par un deuxième communiqué co-signé par la FEAM (Fédération Européenne des Académies de Médecine), à l’intention des autorités européennes, comportant les mêmes recommandations, assorties d’une demande d’obligation d’utilisation des registres de DM implantés.
Le Conseil européen des ministres de la santé (EPSCO) ainsi que le Parlement européen à une très large majorité sont allés dans le sens de ces recommandations en février 2023, avec notamment une prolongation du délai d’application du MDR porté à décembre 2027 et 2028 (en fonction de la classification des DM), en l’assortissant d’un certain nombre d’obligations pour les fabricants.
Les Académies à travers leurs recommandations réitèrent leur soutien aux actions favorisant l’innovation, tout en garantissant la sécurité des malades, en particulier grâce au maintien de la surveillance sur la réalité et la qualité du marquage CE des DM/DMI non encore validés.
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Publié le 27 janvier 2023
Communiqué de presse
Le Professeur Jacques BELGHITI, premier chirurgien élu Secrétaire adjoint de l’Académie nationale de médecineProfessor Jacques BELGHITI, first surgeon elected Deputy Secretary of the National Academy of Medicine
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Publié le 23 novembre 2022
Communiqué
Comment éviter un risque réel de pénurie de dispositifs médicaux indispensables en cas d’application du règlement européen UE 2017/45 ? Lire la suite >ACTUALITÉS / COMMUNIQUÉS DE LA PLATEFORME DE COMMUNICATION RAPIDE DE L'ACADÉMIE / PRISES DE POSITION
Publié le 29 juin 2022
Communiqué
Agir tôt pour prévenir le handicap neurodéveloppemental chez le jeune enfantActing early to prevent neurodevelopmental disability in young children
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Publié le 31 mai 2022
Communiqué
Un risque réel de pénurie de dispositifs médicauxA real risk of medical device shortage
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Publié le 3 mai 2022
Résumés des présentations et enregistrement de la séance du 3 mai 2022 Lire la suite >ACTUALITÉS / COMMUNIQUÉS DE LA PLATEFORME DE COMMUNICATION RAPIDE DE L'ACADÉMIE / PRISES DE POSITION
Publié le 7 décembre 2021
Communiqué
Fin de vie : l’importance de rédiger ses directives anticipéesEnd of life: importance of writing advance directives
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Publié le 23 novembre 2021
Résumés des présentations de la séance du 23 novembre 2021 Lire la suite >ARTICLES DU BULLETIN
Séance du 23 novembre 2021
Communication scientifique
Y a-t-il encore une place pour les prothèses en chirurgie du prolapsus génital ou de l’incontinence de la femme ?Is there still a place for prostheses in urogynecological surgery?
Les prothèses en uro-gynécologie regroupent tous les implants médicaux mis en place chez les femmes au cours de prise en charge de l’incontinence urinaire ou du prolapsus génital.
Cela inclut donc les bandelettes sous-urétrales, mais aussi les prothèses posées au contact du vagin, utilisées quant à elles, pour le traitement des prolapsus génitaux (« descente d’organes »).
Leur utilisation a été mise en cause lors du scandale des « implants files » et lors de procès aux états unis. Après plusieurs retraits de matériels d’industriels (ams, ethicon gynecare, boston scientific), l’HAS après réanalyse des dossiers des fabricants restants n’a pas autorisés l’utilisation des prothèses synthétiques présentées pour les cures de prolapsus génitaux par voie basse. Deux décrets récents sont venus préciser l’utilisation encore possible des bandelettes sous urétrales et plus récemment des prothèses utilisées dans les promontofixations.
Parallèlement la Communauté Européenne a lancé une nouvelle réglementation beaucoup plus exigeante sur les données médicales et de suivi de marché pour les industriels pour l’obtention du marquage CE de ces dispositifs.
Nous reviendrons brièvement sur la place respective des différents dispositifs médicaux en termes d’indication thérapeutique dans les cures d’incontinences urinaires de la femme et des prolapsus génitaux. Enfin nous préciserons les conditions d’utilisation règlementaire de ces dispositifs à la suite de l’évolution des textes législatifs.
Ces scandales et évolutions réglementaires vont modifier durablement la pratique clinique par le retour à des techniques autologues plus anciennes et mal évaluées et obliger à une collaboration plus forte autour de réunions de discussion de dossiers pour des décisions multidisciplinaires pour la plupart des prises en charge.
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Publié le 2 novembre 2021
Résumés des présentations de la séance du 2 novembre 2021 Lire la suite >ACTUALITÉS / COMMUNIQUÉS DE LA PLATEFORME DE COMMUNICATION RAPIDE DE L'ACADÉMIE / PRISES DE POSITION
Publié le 29 octobre 2021
Communiqué
La recherche en santé pour l’homme reste encore pour partie dépendante du recours aux animauxHuman health research still partly depends on the use of animals
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Publié le 1 juin 2021
Résumés des présentations de la séance du 1er juin 2021 Lire la suite >
