Séance dédiée :
« Évaluation et surveillance des dispositifs médicaux en France »
Organisateur : Jacques BELGHITI
Introduction par Jacques BELGHITI (Ancien membre du collège de la HAS et président de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux et des actes. Membre de l’ANM).
Les dispositifs médicaux (DM) correspondent à des appareils, équipements, produits ou logiciels destinés à être utilisés chez l’Homme à visée de prévention, de diagnostic ou de traitement. La gestion globale des DM comporte trois grandes étapes : i) L’évaluation de la sécurité. Elle correspond à la certification européenne (« marquage CE ») qui n’est pas exempte de réserves (telles qu’une certaine confusion entre complétude d’un dossier et sa certification ou l’hétérogénéité des organismes notifiés [ON]) ; ii) La mise sur le marché. Elle est assurée en France par la HAS qui évalue le service médical rendu et les conditions de réalisation des actes qui y sont associés ; iii) La surveillance. La réglementation européenne confie aux Autorités nationales (Autorité Compétente [AC]) cette surveillance. C’est en France l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) qui en est chargée.
Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux par Cécile VAUGELADE (Directeur des affaires technico-réglementaires du SNITEM).
La réglementation européenne qui encadre la mise sur le marché de la très grande diversité des dispositifs médicaux est en perpétuelle évolution depuis sa mise en œuvre en 1998. Ces produits de santé, qu’ils soient ou non remboursés, doivent faire l’objet, en amont de leur commercialisation, d’une évaluation au regard d’exigences de sécurité et de performances dont notamment la démonstration d’un rapport bénéfice/risque favorable. Cette évaluation est vérifiée par un organisme notifié (ON), au cours d’un processus de certification de marquage CE spécifique (CE-médical) dont les modalités sont d’autant plus contraignantes que la classe de risque du DM est élevée. Une refonte totale de cette règlementation va être mise en place en Mai 2020, au travers de la mise en application du nouveau règlement 2017/745. Cette évolution réglementaire majeure augmente les exigences en ce qui concerne le niveau de démonstration du rapport bénéfice/risque en particulier sur les attendus en matière d’investigations cliniques pré et post mise sur le marché, soit tout au long de la vie sur dispositif. Par ailleurs, ce règlement renforce de nombreux autres aspects de cette réglementation dont notamment la transparence de l’information.
Évaluation des dispositifs médicaux par la Haute Autorité de Santé (HAS) par Pierre Dominique CROCHET (PU-PH Radiologie, Université de Nantes. Membre de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux et des actes (HAS)).
Les dispositifs médicaux (DM) sont nombreux (correspondant à 800 000 à 2 millions de DM commercialisés), très hétérogènes avec un risque potentiel variable. Les DM marqués CE sollicitant une demande de remboursement sont évalués par la HAS suivant des modalités identiques s’il s’agit d’une inscription sous nom de marque en sus d’une prestation médicale ou à l’intérieur d’une prestation d’hospitalisation ou d’une inscription sur une ligne générique. Les modalités sont différentes pour la demande d’un forfait innovation. Dans la modalité la plus commune d’un dossier examiné par la CNEDIMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) chargée de l’évaluation, l’avis final d’un dossier de DM répertorie : l’indication retenue, et, si le service est suffisant, le niveau de son amélioration par rapport à un comparateur de référence, la population cible et la durée d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. Au-delà, le dossier doit être traité par le comité économique avant que le ministre n’accorde définitivement l’inscription. En intégrant les défis actuels de l’ère numérique et l’accélération de l’évolution technologique (exemples des DM connectés comme ceux assurant la télésurveillance des pace-makers cardiaques ou de l’insuffisance cardiaque), la HAS a pour mission d’accompagner l’innovation sans perdre de vue le principe de précaution avec pour objectif final d’améliorer la qualité de vie des patients et leur espérance de vie.
La surveillance des dispositifs médicaux par Dominique MARTIN (Directeur général de l’Agence nationale de sécurité́ du médicament et des produits de santé (ANSM)).
La règlementation européenne des dispositifs médicaux (DM), dite de « marquage CE », mise en œuvre dans les années 90, confie aux autorités nationales la responsabilité de la surveillance des DM. Cette surveillance recouvre la centralisation des données de matériovigilance et leur évaluation, mais aussi les opérations de contrôles sur le marché. L’ensemble de ces actions donnent lieu à de nombreuses mesures de police sanitaire à l’encontre de certains opérateurs et de certains dispositifs. Un nouveau règlement 2017/745 du 5 avril 2017 sera d’application obligatoire à tout nouveau dispositif en mai 2020. Ce règlement introduit de la transparence, plus de traçabilité, une meilleure évaluation clinique, ainsi que de nouveaux outils de surveillance des dispositifs sur le marché. Ce règlement appelle aussi de la part des Etats membres de l’UE à prendre des mesures nationales d’accompagnement. L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) se prépare de longue date à ces changements afin de continuer d’occuper une place de premier plan dans le concert européen au bénéfice des patients.
Conclusion par Jacques BELGHITI
Deux interrogations importantes se posent : d’une part, celle qui concerne la part qui va relever respectivement de l’Union Européenne et des Autorités nationales, d’autre part celle posée par l’exigence des études cliniques avant le marquage CE, exigence qui risque d’être difficile à satisfaire. Enfin, il importe de souligner la responsabilité des médecins, des professionnels, au niveau des registres. Une proposition serait de conditionner le remboursement des DM à l’inscription à un registre.
