COMMUNIQUÉ au nom d’un groupe de travail (*)
Infections nosocomiales et responsabilité médicale
Cross infection and medical responsibility
Gabriel BLANCHER RAPPORT PRÉLIMINAIRE (**)
Préambule
Ce texte fait suite à l’exposé initial du 14 février 2001 du Pr Jacques Hureau devant le Groupe de travail de l’Académie nationale de médecine.
Il est complété à partir de la fructueuse séance de travail en date du 8 mars 2001 avec le Pr Maisonnet qui a animé, en tant qu’Expert-Consultant du Conseil de l’Europe, les travaux du Comité d’experts nationaux sur cette question au Conseil de l’Europe depuis 1970 et possède une importante documentation européenne. Ce texte est également établi à partir des remarques et avis émis par les membres du groupe de travail.
Notre démarche s’inscrit dans le droit fil de la longue action fondée sur l’expérimentation menée par le Conseil de l’Europe qui aboutit d’abord à la 1ère Recommandation R [72] 31, puis à l’importante Recommandation R [84] 20 adoptée par le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe le 25 octobre 1984 et soutenue, dans sa mise en pratique, par le vœu de l’Académie nationale de médecine en date du 12 mars 1991 1 Compte tenu des coûts humain et financier des infections hospitalières dites nosocomiales, leur surveillance et leur prévention figurent parmi les grands enjeux actuels de la santé publique et sont l’un des éléments essentiels de la « démarche qualité » des établissements de santé.
(*) Constitué de MM. BLANCHER, DARNIS, FROTTIER, LE MINOR, MAISONNET, NATALI, PELLERIN, SUREAU, VAYRE et HUREAU (invité).
(**) Pour une clarification du concept d’infection nosocomiale adapté au droit de la responsa- bilité médicale rédigé par MM. Jacques HUREAU et Maurice MAISONNET.
(1)
Bull. Acad. Natle Méd. , 1991, 175 , no 3, 461-462.
En France, après un long temps de latence, de nombreux textes réglementaires ont vu le jour, en particulier depuis 1988, tenant compte progressivement des recommandations de base contenues dans la R [84] 20 du Conseil de l’Europe. Les trois textes les plus récents sont les suivants :
• « Les cent recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales » (2ème édition 1999) 2 ;
• la circulaire DGS/DHOS/E2 no 65 du 29 décembre 2000 ;
• la circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001.
LA RECOMMANDATION R [84] 20 DÉFINIT L’INFECTION HOSPITALIÈRE
Dans son rapport du 14 septembre 1971, l’expert-consultant écrivait déjà qu’il peut y avoir une définition générale théorique de l’infection hospitalière mais que, pour la rendre opérationnelle, elle devait être complétée par des précisions cliniques et microbiologiques auxquelles elle est intimement liée.
Les expérimentations sur des hôpitaux-pilotes volontaires internationaux entre 1971/1972 ont montré qu’on ne pouvait instaurer une véritable stratégie de lutte sans une définition, en fait multiple car associée intimement à un certain nombre de paramètres, permettant de mieux la caractériser.
Il convient de rappeler les définitions déjà précises et complètes adoptées en 1984.
Elles figurent dans le texte européen 3.
Infection hospitalière « Toute maladie contractée à l’hôpital, due à des micro-organismes, cliniquement ou/et microbiologiquement 4 reconnaissable, qui affecte soit le malade du fait de son admission à l’hôpital ou des soins qu’il y a reçus, en tant que patient hospitalisé ou en traitement ambulatoire, soit le personnel hospitalier, du fait de son activité, que les symptômes de la maladie apparaissent ou non pendant que l’intéressé se trouve à l’hôpital. » (2) Où se trouve enfin intégré le personnel hospitalier tel que préconisé depuis 1984 par la R (84) 20.
(3) Les textes en italiques sont extraits de l’exposé des motifs de la Recommandation R [84] 20.
(4) Microbiologiquement est considéré dans le sens le plus large du terme, ce qui inclut par exemple les données sérologiques.
Infection « Multiplication de micro-organismes avec :
• sur le plan local : envahissement des structures saines d’emblée ou en cours d’évolution ;
• sur le plan régional : présence de lymphangites et d’adénopathies ;
• sur le plan général : existence de bactériémies ou d’une septicémie avec ou sans métastase septique ».
Afin d’éviter toute ambiguïté linguistique, les définitions suivantes sont retenues (en français et en anglais) :
Contamination « Processus entraînant la présence de micro-organismes pathogènes ou potentiellement nocifs sur le matériel ou la personne ».
Inoculation « Introduction de micro-organismes susceptibles de se multiplier dans les tissus, notion microbiologique et non clinique ».
Colonisation « Multiplication localisée de germes qui peut dériver d’une contamination ou d’une inoculation, sans réaction tissulaire et qui devient partie de la flore du sujet ».
• Ainsi comprise, l’infection hospitalière concerne — les malades hospitalisés (hospitalisation traditionnelle et hospitalisation de jour), — le personnel hospitalier du fait de son activité, — les malades en traitement ambulatoire, consultation ou traitement externe.
• Elle exclut toute mention du délai d’apparition de la maladie tant lors de l’hospitalisation qu’à son décours, incluant donc toutes les infections avec leur délai propre d’incubation quelle qu’en soit la durée.
• Elle n’aborde pas, et pour cause, les infections par les agents transmissibles non conventionnels. La connaissance que les scientifiques en ont est encore très partielle. Elles sont malgré tout, en pratique, déjà intégrées dans les infections nosocomiales figurant dans la circulaire française du 29.12.2000.
Les recommandations émises dans cette circulaire française à leur propos reposent pour beaucoup sur de pures hypothèses et, par là, relèvent d’une application du principe de précaution.
• Elle est extrêmement large et adaptée au but qu’elle se propose d’atteindre, la surveillance et la prévention des infections hospitalières.
D’autre part, le Comité restreint d’experts sur « La prévention des infections hospitalières » (à l’origine de la Recommandation R [84] 20) avait déjà pressenti le danger pour les médecins d’une personnalisation incontrôlée des responsabilités en jeu.
Les infections hospitalières ou, selon la terminologie sémantique actuellement adoptée, les infections dites nosocomiales, s’inscrivent bien dans le cadre de plus en plus ouvert des activités multiples des établissements de santé. Le soignant, en tant qu’individu responsable, n’est qu’un maillon d’une chaîne de responsabilités complexes.
Ce rappel n’est pas innocent, la sémantique en atteste.
Parler d’infection hospitalière, c’est faire référence à une personne morale, publique ou privée, avec laquelle le soignant a des liens de subordination variables, fonction du caractère du contrat qui le lie à cette entité.
Parler d’infection nosocomiale, c’est élargir le champ des responsabilités de la personne morale à la personne physique, le soignant, puisque, si le « nosocomium » est l’hôpital, le « nosocomus » est l’individu soignant. Celui-ce se retrouve dès lors en première ligne des responsabilités, quel que soit le contrat qui le lie à l’établissement de soins.
C’est la raison pour laquelle le protocole de « Déclaration de complication septique » adopté dans la Recommandation R [84] 20 s’abstient de faire figurer le nom d’un membre du personnel soignant.
Ce souci de confidentialité des informations à caractère médical a prévalu au cours de l’ « Etude multicentrique européenne de surveillance continue des infections nosocomiales » menée de 1990 à 1992 par 54 hôpitaux-pilotes qui s’étaient engagés à suivre la Recommandation R [84] 20.
Cette méthodologie, appuyée sur une logistique informatique spécialement mise au point et testée, avait été approuvée par la Commission Nationale Française de l’Informatique et des Libertés.
LA JURISPRUDENCE CONCERNANT LES INFECTIONS NOSOCOMIALES A ÉVOLUÉ
En droit administratif
La condamnation de l’établissement public de santé est acquise sur la base de la présomption irréfragable de faute dont l’établissement ne peut s’exonérer qu’à deux conditions :
• établir la cause extérieure en prouvant que le malade était porteur de l’agent infectieux lors de la prise en charge des soins, • ou prouver la quasi impossibilité que la contamination ait pu survenir dans l’établissement.
En droit civil
En matière d’infection nosocomiale les établissements de santé et les médecins sont tenus d’une obligation de sécurité de résultat.
C’est, en droit contractuel, l’application de l’article 1147 du Code Civil qui veut que « le débiteur est condamné… toutes les fois qu’il ne justifie pas que l’inexécution provient d’une cause étrangère qui ne peut lui être imputée, encore qu’il n’y ait aucune mauvaise foi de sa part ».
La formule utilisée par la Cour de cassation (arrêts du 29 juin 1999) confirme l’analyse sémantique qui a été donnée du terme « nosocomial ». Il se rapporte à part égale à la personne physique, le soignant, et à la personne morale, l’établissement de santé. Elle a été confirmée par les arrêts du 13 février et du 27 mars 2001 de la 1ère Chambre civile. Le terme d’infection nosocomiale s’applique également à la pratique libérale de ville, hors de tout établissement de santé.
Quant à la cause étrangère, son invocation est plus théorique que réelle. On pourrait retenir par exemple qu’un établissement de soins qui aurait à faire face à un afflux considérable de blessés, du fait d’une catastrophe naturelle ou autres, serait exonéré de son obligation de sécurité de résultat. Ce n’est pas le cas dans la très grande majorité des plaintes pour infection nosocomiale.
CONNAISSANCE DES RISQUES ET ORGANISATION DE LEUR GESTION
Si les définitions des infections énoncées dans la R [84] 20 l’ont été dans le but de mieux reconnaître les infections nosocomiales, de les prévenir et d’éviter les dérives procédurières de l’époque, il n’en reste pas moins qu’actuellement, sous la pression judiciaire, la définition de l’infection nosocomiale doit être adaptée à la mise en jeu des responsabilités ; pour cela elle doit reposer sur la connaissance des risques et l’organisation de leur gestion.
Polymorphe, l’infection nosocomiale est une maladie multifactorielle dont il est pratiquement impossible (coût, moyens) de gérer chaque risque classiquement, comme le montre la liste, non exhaustive, des facteurs qui interviennent dans la survenue d’une infection nosocomiale. D’autre part, ces risques sont variables d’un établissement, d’un service, etc. à l’autre, se recoupent ou se retrouvent dans des rubriques différentes.
L’agent infectieux — Tout agent infectieux est potentiellement pathogène.
— Certains sont encore mal connus, voire inconnus.
— Certains sont particulièrement à risque.
— La potentialité pathogène est fonction de l’espèce, de la souche (intérêt des marqueurs), de la voie d’inoculation, de l’état du malade, etc.
Le mode de contamination
Deux modes s’opposent :
— La contamination endogène c’est-à-dire par la flore propre du patient, qu’il soit ou non porteur à son admission d’une maladie infectieuse déclarée.
Trois sites sont particulièrement contaminés a priori : la peau, les voies respiratoires, le tube digestif.
— La contamination exogène c’est-à-dire par des micro-organismes n’appartenant pas à la flore endogène du patient et acquis à l’hôpital :
• elle peut être le fait du personnel — du matériel — de l’environnement hospitalier…
• seule cette contamination exogène peut être qualifiée de nosocomiale, • certaines contaminations exogènes, par exemple par le variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob à partir des tissus lymphoïdes vers les structures cérébrales, ne sont pas encore scientifiquement démontrées.
Elles font pourtant déjà l’objet de « mesures de précaution ».
Les conditions cliniques — l’état et l’âge du patient (fragilité des âges extrêmes), — la pathologie d’origine, — les traitements antérieurement subis ou institués après la prise en charge :
antibiothérapie et ses conséquences, corticothérapie, immuno-dépresseurs, etc.
— le secteur d’hospitalisation dont le choix est fonction de la pathologie et de l’état du patient. Il y a des secteurs à risques tels que les unités de soins intensifs, certains secteurs chirurgicaux…
Le type de l’acte invasif contaminant
Qu’il soit médical, obstétrical, chirurgical ou d’investigation, il faut y rattacher les facteurs liés à la voie d’inoculation (par exemple la neurochirurgie pour le Creutzfeldt-Jakob) et à l’appareil ou à l’organe intéressé dont la sensibilité à l’infection peut être très différente.
C’est dans cette rubrique que l’on trouve les responsabilités directes du personnel soignant les plus évidentes, voire les plus spectaculaires même si ce ne sont pas les actes dits invasifs les plus lourds qui sont responsables du plus grand nombre d’infections nosocomiales.
Il y a des actes à risques qui doivent pourtant être exécutés.
Les conditions d’environnement hospitalier
Il y a des environnements à risques :
— architecturaux : ils sont fonction des besoins et doivent prendre également en compte la rénovation et la restructuration, — d’organisation fonctionnelle : les circuits, les isolements, les interdits tels que l’apport de fleurs ou de plantes en pot, les durées de séjour, etc.
— de moyens en personnel, en matériel donc financiers : la lutte contre l’infection nosocomiale coûte cher, — d’éradication des animaux nuisibles tels que les rongeurs et insectes comme les cafards familiers des structures hospitalières, — de circuits d’eau, d’air, — de salubrité générale, — d’élimination de tous les déchets, tous dangereux et contaminés, — il y a surtout des secteurs d’hospitalisation qui seront toujours à risques. Ils sont pourtant indispensables.
L’inter-pénétration des soins — en interne, chez les hospitalisés, d’un service à un autre, voire d’une chambre à l’autre, — en externe par le biais des consultations et de toutes les activités en ambulatoire, — par les transferts entre établissements, les dispositifs ambulanciers.
L’ignorance dont l’antidote est la formation — du personnel soignant : les médecins, infirmiers et aide-soignants, — de tout le personnel non médical, administratif et de service, d’autant plus qu’il est éloigné du secteur de soins donc moins sensibilisé à l’enjeu, — des malades dans toute la mesure du possible, — des personnes circulant dans la structure ouverte d’un établissement de santé : visiteurs et familles et ce qu’ils peuvent introduire dans l’établissement.
Le vecteur humain contrôlable
La surveillance médicale du personnel, à la fois contaminateur et contaminé, est un impératif absolu.
Tous ces points ont été mis en évidence grâce aux « Déclarations de complication septique » mises au point par les hôpitaux-pilotes en fonction des modèles de la R [84] 20 et grâce au logiciel informatique « Pégase ».
La gestion des risques passe par les moyens financiers à mettre en œuvre
Il y a des moyens financiers insuffisants pour faire face à toutes les exigences de la lutte contre les infections nosocomiales qui nécessite la mise en œuvre de moyens importants en personnel et en matériel… à budget constant.
C’est le domaine de la volonté politique et sa responsabilité.
Des facteurs tiennent sous leur dépendance la gestion des risques — Certains dépendent directement du soignant en tant que personne physique responsable.
— D’autres sont dépendants des moyens octroyés par la société aux collectivités de soins.
— Certains sont indépendants des acteurs du service de santé et relèvent directement du malade et de sa pathologie mais également de l’interprénétration des milieux hospitaliers et extérieurs. L’hôpital est, par vocation, ouvert sur la population qui l’entoure.
S’il paraît difficile de donner une définition « juridique » d’un concept, l’infection dite nosocomiale qui constitue un tout indissociable en termes de surveillance et de prévention, du moins doit-on s’efforcer d’adapter les connaissances que nous en avons pour une meilleure prise en compte des risques et de leur gestion en droit de la responsabilité médicale.
L’accès à des critères de normalisation européenne ou internationale doit être l’objectif en matière d’hospitalisation.
« L’organisation structurée de la gestion des risques est un facteur important qui plaide, dans les cas litigieux, en faveur du caractère non nosocomial de l’infection ».
Mais nul ne peut ignorer que la gestion préventive de l’infection, si rigoureuse soit-elle, et en dépit de son coût élevé, ne parviendra jamais à l’éradication totale de ce risque.
La gestion des risques face au droit prétorien
La complexité et le coût de la gestion de tous ces risques n’ont d’égal que la simplification jurisprudentielle qui en découle.
N’est-il pas écrit dans le rapport de 1998 du Conseil d’Etat : »….Le recours à la présomption de faute paraît s’imposer lorsque la faute est impossible à prouver tout en étant manifeste… ce régime constitue en l’état actuel de la jurisprudence la seule voie permettant d’indemniser le patient… »
La Cour de cassation n’a pas adopté une autre attitude. Elle ferme même la porte de l’aléa thérapeutique à l’infection nosocomiale qui est exclue du champ d’application de l’arrêt Destandau du 8 novembre 2000.
C’est un échec de l’imagination face à un souci pro-indemnitaire que le pouvoir politique n’a pas encore réussi à satisfaire .
Si compréhensible que soit cette motivation, faut-il pour autant faire supporter aux acteurs du service de santé la totalité du prix des multiples préjudices liés aux infections nosocomiales dont on sait que la part irréductible, dans l’état actuel de nos connaissances, est considérable, de l’ordre de 70 % ?
L’EXPERTISE JUDICIAIRE SE DOIT D’ÉTABLIR LES FAITS POUR ÉCLAIRER LE MAGISTRAT
Elle devrait être confiée à un collège d’experts composé au minimum d’un clinicien de la discipline concernée, d’un infectiologue ou d’un bactériologiste et, si besoin, de tout autre technicien non médecin dont la discipline peut être impliquée dans la gestion des risques (ingénieur biomédical, architecte…).
Les experts amenés à donner leur avis dans ce type de conflit ne doivent plus être acculés à la rigueur d’une jurisprudence qui rend de fait leur action inutile.
Une condamnation quasi automatique aboutirait à la déresponsabilisation des acteurs de santé face à l’infection.
Les experts doivent disposer de points de repères, de recommandations qui leur permettent d’établir ou non la notion de faute. Qui sera responsable s’il est démontré que toutes les règles édictées, toutes les recommandations officielles ont été scrupuleusement respectées ?
De cette étude quelques critères positifs ou négatifs peuvent être retenus qui devraient permettre de moduler la responsabilité respective des personnes physiques et des personnes morales dans le sens de la faute, du risque sériel ou de l’aléa médical avec les variétés de prise en charge indemnitaire que cela sous-tend.
L’infection nosocomiale est un risque médical parmi d’autres et, comme tel, la responsabilité qu’elle représente pour les acteurs de santé ne doit pas être traitée hors du droit commun de la responsabilité médicale. Si tous les moyens ont été mis en œuvre pour éviter l’infection, la preuve d’une faute et l’imputabilité restent à la charge du plaignant (arrêt CC du 27 mars 2001 de la 1ère Ch.
civ.).
RECOMMANDATIONS
L’Académie nationale de médecine, constatant — que, selon la jurisprudence actuelle, tant civile qu’administrative, toute infection se révélant au cours ou au décours d’un acte de soins est considérée de facto comme une infection nosocomiale, — qu’en conséquence la réparation du préjudice éventuel est entièrement et sans aucune réserve à la charge des acteurs de santé mis en cause, qu’il s’agisse de personnes physiques ou de personnes morales, — qu’en réalité l’infection nosocomiale est une maladie multi-factorielle (agent infectieux, mode de contamination, type de l’acte invasif contaminant, conditions cliniques….) et que la connaissance et la gestion des risques dont elle dépend ne sont pas prises en compte dans l’évaluation des responsabilités, recommande — que soient établis des critères objectifs concernant la définition des infections nosocomiales elles-mêmes (Recommandation R [84] 20 du Conseil de l’Europe) et les facteurs de risque de toute nature intervenant dans leur apparition ;
— que la qualité de la prévention de ces risques soit prise en compte pour moduler la responsabilité des acteurs de santé mis en cause ;
— que l’évaluation de cette qualité de gestion soit confiée à un collège d’experts comprenant un clinicien de la discipline concernée, un hygiéniste, un infectiologue ou un microbiologiste et, si besoin, tout autre technicien non médecin dont la discipline peut être impliquée dans la gestion des risques (ingénieur biomédical, architecte, …) ;
— enfin que soient précisés et renforcés le rôle et les pouvoirs du Comité de lutte contre l’infection nosocomiale (CLIN) et de l’Unité hospitalière de lutte contre l’infection nosocomiale (UHLIN) pour permettre à ces structures d’organiser au mieux la gestion des risques, tout en sachant que cette gestion, si rigoureuse soit-elle, ne parviendra jamais à l’éradication totale de ces risques.
*
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L’Académie, saisie dans sa séance du mardi 19 juin 2001, a adopté le texte de ce communiqué à l’unanimité.
Bull. Acad. Natle Méd., 2001, 185, no 6, 1175-1184, séance du 19 juin 2001
