reports and press releases

Communiqué adopté le 2 juillet 2009

A propos de l’annonce du retrait du Di-Antalvic®

 (association de dextropropoxyphène et de paracétamol)

 

P. Queneau et J-P Tillement

au nom de la Commission II de l’Académie Nationale de Médecine

              COMMUNIQUE

2 juillet 2009

A propos de l’annonce du retrait du Di-Antalvic®

 (association de dextropropoxyphène et de paracétamol)

P. Queneau et J-P Tillement

au nom de la Commission II de l’Académie Nationale de Médecine

L’Agence Européenne du Médicament a recommandé, le 25 Juin 2009, l’arrêt de la commercialisation de l’association dextropropoxyphène-paracétamol dans les pays membres.

Le motif invoqué est l’observation dans plusieurs pays de la Communauté d’intoxications graves, voire mortelles, dans des conditions d’utilisation illicites, marginales, non thérapeutiques.

L’Académie nationale de médecine observe :

-         que de telles utilisations déviantes ne sont que très exceptionnellement observées en France, à la différence de pays comme la Suède, le Royaume Uni ou le Danemark, qui sont à l’origine de la procédure de retrait ; ces mésusages sont de deux ordres :

o       tentative d’autolyse (le danger provenant essentiellement du paracétamol dont la posologie maximale est de 4 g/jour ; à noter que le paracétamol est également fréquemment utilisé en association avec la codéine) ;

o       mésusage lié à des automédications inappropriées ;

-         qu’il est impossible d’empêcher le détournement d’utilisation d’un médicament quel qu’il soit à des fins d’autolyse ;

-         que cette association est utile, largement mise à profit en thérapeutique, en France, avec sécurité. Elle correspond au besoin d’antalgiques de puissance moyenne (niveau II de l'OMS), supérieure à celle du paracétamol seul et inférieure à celle des morphiniques forts. Le nombre restreint de médicaments de ce niveau II de l'OMS est à souligner ;

-         que la recommandation européenne ne propose pas de solution de remplacement.

Dans ces conditions, l’Académie nationale de médecine recommande :

-         une analyse objective et documentée du rapport bénéfice/risque réel de l'association dextropropoxyphène-paracétamol,

-         une analyse approfondie des conséquences d'un retrait de cette association dans notre pays,

-         l’étude prospective des reports inévitables de prescription, des avantages et inconvénients des médicaments de substitution qui seraient alors proposés,

-         une information claire et motivée de la Commission Européenne qui doit statuer sur cette recommandation et la rendre éventuellement exécutoire, sachant qu’une majorité de praticiens français et l’AFSSAPS y sont opposées,

-         un moratoire permettant de poursuivre les traitements en cours et d’étudier sérieusement et sans précipitation toutes les conséquences  d’une application de cette recommandation,

-         le refus de toute décision hâtive, émotionnelle, sans évaluation suffisante des risques spécifiques.

                                 Contact Presse / Nicole Priollaud

06 09 48 50 38  nicole.priollaud@wanadoo.fr